Therapeutisch effect van zelf-toegediende auriculaire acupressuur op slapeloosheid veroorzaakt door angst
Therapeutisch effect van zelf-toegediende auriculaire acupressuur op slapeloosheid veroorzaakt door angst: een gerandomiseerde, door schijn gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
112 proefpersonen met slapeloosheid en angst die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Na de eerste screening worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan Vaccaria-zaadtapes (experimentele arm) of non-Varracia zaadtapes (sham comparator-arm).
Op de zesde dag van de proef (na 5 dagen dagelijkse auriculaire acupressuur), zullen de ISI- en HAM-A-score van proefpersonen opnieuw worden beoordeeld. De proefpersonen moeten de komende vijf dagen stoppen met het toepassen van auriculaire acupressuur en op de elfde dag hun ISI- en HAM-A-score opnieuw beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ms Tang
- Telefoonnummer: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- International Medical University (IMU)
-
Contact:
- Ms Tang
- Telefoonnummer: 03-27317202
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Maleisiërs ouder dan 18 jaar die lijden aan chronische slapeloosheid op basis van International Classification of Sleep Disorders 3 (ICSD-3) en met Insomnia Severity Index (ISI) van 18 jaar en ouder en langer dan 3 maanden.
- Bereid om te voldoen aan de aanbevolen periodieke acupressuurstimulatie elke dag gedurende de periode van 1 week.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een slapeloosheidsscore van minder dan 18 op basis van de Insomnia Severity Index (ISI).
- Proefpersoon met een stress- en angstniveau onder de 18 op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
- Onderwerp met de geschiedenis van huidgevoeligheid.
- Proefpersoon die net is begonnen met nieuwe medicijnen om slapeloosheid te behandelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Zelf toegediende Vaccaria-zaadbanden op auriculaire acupunten met uitgeoefende druk
|
Breng aan op auriculaire acupunten, Shenmen en Occiput, oefen druk uit gedurende 3 minuten, 5 keer per dag, met een interval van 2 ~ 3 uur, gedurende 5 dagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Zelf-toegediende gewone tapes (zonder Vaccaria-zaad) op auriculaire acupunten zonder druk uit te oefenen.
|
Aanbrengen op Shenmen en Occiput zonder druk uit te oefenen gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6e dag
|
Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
6e dag
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 11e dag
|
Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
11e dag
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6e dag
|
Totale scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
|
6e dag
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 11e dag
|
Totale scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
|
11e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCM I-2021 (04)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .