Effet thérapeutique de l'acupression auriculaire auto-administrée sur l'insomnie induite par l'anxiété
Effet thérapeutique de l'acupression auriculaire auto-administrée sur l'insomnie induite par l'anxiété : un essai randomisé contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
112 sujets souffrant d'insomnie et d'anxiété répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans l'essai. Après le dépistage initial, les sujets seront répartis au hasard entre des bandes de semences Vaccaria (bras expérimental) ou des bandes de semences non Varracia (bras comparateur factice).
Au sixième jour de l'essai (après 5 jours d'acupression auriculaire quotidienne), les scores ISI et HAM-A des sujets seront à nouveau réévalués. Les sujets doivent arrêter d'appliquer l'acupression auriculaire pendant les cinq jours suivants et réévaluer leur score ISI et HAM-A à nouveau le onzième jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ms Tang
- Numéro de téléphone: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- International Medical University (IMU)
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Contact:
- Ms Tang
- Numéro de téléphone: 03-27317202
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les Malaisiens âgés de plus de 18 ans souffrant d'insomnie chronique selon la Classification internationale des troubles du sommeil 3 (ICSD-3) et avec un indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 18 ans et plus et depuis plus de 3 mois.
- Disposé à se conformer à la stimulation d'acupression périodique recommandée tous les jours pendant la période d'une semaine.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un score d'insomnie inférieur à 18 basé sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
- Sujet présentant un niveau de stress et d'anxiété inférieur à 18 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
- Sujet ayant des antécédents de sensibilité cutanée.
- Sujet qui vient de commencer un nouveau médicament pour traiter l'insomnie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Bandes de graines de Vaccaria auto-administrées sur les points d'acupuncture auriculaires avec pression appliquée
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Appliquer sur les points d'acupuncture auriculaires, Shenmen et Occiput, appliquer une pression pendant 3 minutes, 5 fois par jour, à intervalle de 2 ~ 3 heures, pendant 5 jours.
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Bandes unies auto-administrées (sans graine de Vaccaria) sur les points d'acupuncture auriculaires sans appliquer de pression.
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Appliquer sur Shenmen et Occiput sans appliquer de pression pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6ème jour
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Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
6ème jour
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 11ème jour
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Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
11ème jour
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6ème jour
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Gamme de score total de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
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6ème jour
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 11ème jour
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Gamme de score total de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
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11ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCM I-2021 (04)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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