Az önállóan alkalmazott fülakupresszúra terápiás hatása a szorongás által kiváltott álmatlanságra
Az önbeadott fülakupresszúra terápiás hatása a szorongás által kiváltott álmatlanságra: Randomizált ál-kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
112 álmatlanságban és szorongásban szenvedő alany vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kezdeti szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen kiosztják a Vaccaria magszalagok közé (kísérleti kar) vagy a nem Varracia oltószalagok közé (hamis összehasonlító kar).
A vizsgálat hatodik napján (5 napos napi fülakupresszúra után) újra értékelik az alanyok ISI és HAM-A pontszámát. Az alanyoknak a következő öt napra abba kell hagyniuk az aurikuláris akupresszúra alkalmazását, és a tizenegyedik napon újra fel kell mérniük ISI és HAM-A pontszámukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ms Tang
- Telefonszám: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Toborzás
- International Medical University (IMU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ms Tang
- Telefonszám: 03-27317202
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti malajziai, aki az alvászavarok nemzetközi osztályozása 3 (ICSD-3) alapján krónikus álmatlanságban szenved, és 18 vagy annál magasabb, és több mint 3 hónapos Insomnia Severity Index (ISI) esetén.
- Hajlandó betartani az ajánlott időszakos akupresszúrás stimulációt minden nap az 1 hetes időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az insomnia súlyossági mutatója (ISI) alapján 18 alatti álmatlansági pontszámmal rendelkező alany.
- A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) szerint 18 alatti stressz- és szorongásos alany.
- Tárgy a bőrérzékenység történetével.
- Alany, aki most kezdett el új gyógyszert szedni az álmatlanság kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Önbeadható Vaccaria magszalagok aurikuláris akupontokra, nyomással
|
Egyéb: Vaccaria mag (Wang Bu Liu Xing) a fülakupresszúrához használt ragasztószalagra előre rögzítve
Alkalmazza az aurikuláris akupontokra, Shenmenre és Occiputra, gyakoroljon nyomást 3 percig, naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként, 5 napon keresztül.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál
Önadagolható sima szalagok (Vaccaria mag nélkül) aurikuláris akupontokra nyomás alkalmazása nélkül.
|
Vigye fel a Shenmenre és az Occiputra nyomás alkalmazása nélkül 5 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6. nap
|
Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos) |
6. nap
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 11. nap
|
Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos) |
11. nap
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 6. nap
|
Az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
|
6. nap
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 11. nap
|
Az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
|
11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCM I-2021 (04)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .