Terapeutyczny wpływ samodzielnej akupresury uszu na bezsenność wywołaną lękiem
Terapeutyczny wpływ samopodawanej akupresury usznej na bezsenność wywołaną lękiem: randomizowana, pozorowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 112 osób cierpiących na bezsenność i stany lękowe, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Po wstępnej selekcji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do taśm z nasionami Vaccaria (ramię eksperymentalne) lub zwykłych taśm z nasionami innymi niż Varracia (grupa porównawcza pozorowanej).
Szóstego dnia badania (po 5 dniach codziennej akupresury usznej) wyniki ISI i HAM-A badanych zostaną ponownie ocenione. Badani muszą przestać stosować akupresurę uszną przez następne pięć dni i ponownie ocenić swój wynik ISI i HAM-A jedenastego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms Tang
- Numer telefonu: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- International Medical University (IMU)
-
Kontakt:
- Ms Tang
- Numer telefonu: 03-27317202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Malezyjczycy w wieku powyżej 18 lat, którzy cierpią na przewlekłą bezsenność w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu 3 (ICSD-3) oraz ze wskaźnikiem ciężkości bezsenności (ISI) wynoszącym 18 lub więcej i trwającym dłużej niż 3 miesiące.
- Gotowość do przestrzegania zalecanej okresowej stymulacji akupresury codziennie przez okres 1 tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z wynikiem bezsenności poniżej 18 na podstawie Insomnia Severity Index (ISI).
- Osoba z poziomem stresu i niepokoju poniżej 18 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
- Podmiot z historią wrażliwości skóry.
- Pacjent, który właśnie rozpoczął przyjmowanie nowego leku na bezsenność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Samoprzylepne plastry z nasion Vaccaria na punktach akupunktury uszu z zastosowaniem ucisku
|
Zastosuj na punkty akupunkturowe, Shenmen i Occiput, uciskaj przez 3 minuty, 5 razy dziennie, w odstępie 2 ~ 3 godzin, przez 5 dni.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Samodzielne nakładanie zwykłych taśm (bez nasion Vaccaria) na punkty akupunktury uszu bez wywierania nacisku.
|
Nakładaj na Shenmen i Occiput bez nacisku przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 dzień
|
Suma kategorii punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
6 dzień
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 11 dzień
|
Suma kategorii punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
11 dzień
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 dzień
|
Całkowity zakres punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
|
6 dzień
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 11 dzień
|
Całkowity zakres punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
|
11 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCM I-2021 (04)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .