Efeito terapêutico da acupressão auricular auto-administrada na insônia induzida pela ansiedade
Efeito terapêutico da acupressão auricular auto-administrada na insônia induzida pela ansiedade: um estudo randomizado controlado por farsa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
112 indivíduos com insônia e ansiedade que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados para o estudo. Após a triagem inicial, os indivíduos serão alocados aleatoriamente para fitas de sementes Vaccaria (braço experimental) ou fitas simples de sementes não-Varracia (braço comparador simulado).
No sexto dia para o teste (após 5 dias de acupressão auricular diária), a pontuação ISI e HAM-A dos indivíduos será reavaliada novamente. Os sujeitos devem parar de aplicar acupressão auricular pelos próximos cinco dias e reavaliar sua pontuação ISI e HAM-A novamente no décimo primeiro dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ms Tang
- Número de telefone: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- International Medical University (IMU)
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Contato:
- Ms Tang
- Número de telefone: 03-27317202
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os malaios com idade acima de 18 anos que sofrem de insônia crônica com base na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 3 (ICSD-3) e com Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 18 anos ou mais e mais de 3 meses.
- Disposto a cumprir a estimulação de acupressão periódica recomendada todos os dias durante o período de 1 semana.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com pontuação de insônia abaixo de 18 com base no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
- Sujeito com nível de estresse e ansiedade abaixo de 18 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
- Sujeito com histórico de sensibilidade cutânea.
- Sujeito que acabou de começar a tomar um novo medicamento para tratar a insônia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Fita de sementes Vaccaria auto-administrada em pontos de acupuntura auricular com pressão aplicada
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Aplicar nos acupontos auriculares, Shenmen e Occipital, aplicar pressão por 3 minutos, 5 vezes ao dia, com intervalo de 2 ~ 3 horas, por 5 dias.
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Fita simples auto-administrada (sem semente de Vaccaria) em acupontos auriculares sem aplicar pressão.
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Aplicar em Shenmen e Occipital sem aplicar pressão por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6º dia
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Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
6º dia
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 11º dia
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Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
11º dia
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6º dia
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Faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
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6º dia
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 11º dia
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Faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
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11º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCM I-2021 (04)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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