Терапевтический эффект самостоятельной аурикулярной акупрессуры при бессоннице, вызванной тревогой
Терапевтический эффект самостоятельной аурикулярной акупрессуры на бессонницу, вызванную тревогой: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены 112 человек с бессонницей и тревогой, которые соответствуют критериям включения и исключения. После первоначального скрининга субъекты будут случайным образом распределены на ленты с семенами Vaccaria (экспериментальная группа) или ленты с обычными семенами, не относящимися к Varracia (группа ложного сравнения).
На шестой день исследования (после 5 дней ежедневной аурикулярной акупрессуры) снова оценивают показатели ISI и HAM-A испытуемых. Субъекты должны прекратить применение аурикулярной акупрессуры в течение следующих пяти дней и снова переоценить свои баллы ISI и HAM-A на одиннадцатый день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ms Tang
- Номер телефона: 03-27317202
- Электронная почта: freyatang@imu.edu.my
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- International Medical University (IMU)
-
Контакт:
- Ms Tang
- Номер телефона: 03-27317202
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все жители Малайзии старше 18 лет, страдающие хронической бессонницей в соответствии с Международной классификацией нарушений сна 3 (ICSD-3) и с индексом тяжести бессонницы (ISI) 18 и выше и более 3 месяцев.
- Готов выполнять рекомендуемую периодическую стимуляцию точечным массажем каждый день в течение 1 недели.
Критерий исключения:
- Субъект с оценкой бессонницы ниже 18 на основе индекса тяжести бессонницы (ISI).
- Субъект с уровнем стресса и тревоги ниже 18 по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).
- Субъект с повышенной чувствительностью кожи в анамнезе.
- Субъект, который только что начал принимать новое лекарство от бессонницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Ленты с семенами Vaccaria для самостоятельного применения на аурикулярных акупунктурных точках с применением давления
|
Наносить на аурикулярные акупунктурные точки, Шэньмэнь и затылок, надавливать на 3 минуты 5 раз в день с интервалом 2-3 часа в течение 5 дней.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Самостоятельное нанесение простых тейпов (без семян Vaccaria) на аурикулярные акупунктурные точки без давления.
|
Нанесите на Shenmen и Occiput без давления в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6-й день
|
Общий балл по категориям: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
6-й день
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 11 день
|
Общий балл по категориям: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
11 день
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6-й день
|
Общий диапазон баллов 0–56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю и тяжелую.
|
6-й день
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 11 день
|
Общий диапазон баллов 0–56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю и тяжелую.
|
11 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCM I-2021 (04)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .