Terapeutisk effekt av selvadministrert øreakupressur på søvnløshet indusert av angst
Terapeutisk effekt av selvadministrert øreakupressur på søvnløshet indusert av angst: en randomisert sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
112 personer med søvnløshet og angst som passer til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert inn i studien. Etter første screening vil forsøkspersonene bli tilfeldig allokert til Vaccaria frøbånd (eksperimentell arm) eller ikke-Varracia frøbånd (sham comparator arm).
På den sjette dagen for forsøket (etter 5 dager med daglig aurikulær akupressur), vil ISI- og HAM-A-poengsummen til forsøkspersoner bli revurdert på nytt. Forsøkspersonene må slutte å bruke øreakupressur de neste fem dagene og revurdere sin ISI- og HAM-A-poengsum igjen på den ellevte dagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
- E-post: freyatang@imu.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- International Medical University (IMU)
-
Ta kontakt med:
- Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle malaysere over 18 år som lider av kronisk søvnløshet basert på International Classification of Sleep Disorders 3(ICSD-3) og med Insomnia Severity Index (ISI) på 18 og over og mer enn 3 måneder.
- Villig til å følge den anbefalte periodiske akupressurstimuleringen hver dag i løpet av 1 ukes perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person med søvnløshetsscore under 18 basert på Insomnia Severity Index (ISI).
- Personer med stress- og angstnivå under 18 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
- Emne med historie om hudfølsomhet.
- Person som nettopp har begynt på ny medisin for å behandle søvnløshet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Selvadministrerte Vaccaria-frøtape på øreakupunkt med trykk påført
|
Påfør på øreakupunkt, Shenmen og Occiput, påfør trykk i 3 minutter, 5 ganger per dag, med et intervall på 2 ~ 3 timer, i 5 dager.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Selvadministrerte vanlige tape (uten Vaccaria-frø) på aurikulære akupunkturpunkter uten å påføre trykk.
|
Påfør på Shenmen og Occiput uten å bruke press i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6. dag
|
Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
6. dag
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 11. dag
|
Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
11. dag
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6. dag
|
Totalskåre på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
6. dag
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 11. dag
|
Totalskåre på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
11. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCM I-2021 (04)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .