Efecto terapéutico de la acupresión auricular autoadministrada sobre el insomnio inducido por la ansiedad
Efecto terapéutico de la acupresión auricular autoadministrada sobre el insomnio inducido por la ansiedad: un ensayo aleatorizado controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán en el ensayo 112 sujetos con insomnio y ansiedad que se ajusten a los criterios de inclusión y exclusión. Después de la selección inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente a cintas de semillas de Vaccaria (brazo experimental) o cintas de semillas simples que no sean de Varracia (brazo de comparación simulada).
En el sexto día de la prueba (después de 5 días de acupresión auricular diaria), se volverá a evaluar la puntuación ISI y HAM-A de los sujetos. Los sujetos deben dejar de aplicar la acupresión auricular durante los próximos cinco días y volver a evaluar su puntaje ISI y HAM-A nuevamente el undécimo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ms Tang
- Número de teléfono: 03-27317202
- Correo electrónico: freyatang@imu.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- International Medical University (IMU)
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Contacto:
- Ms Tang
- Número de teléfono: 03-27317202
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los malayos mayores de 18 años que sufren de insomnio crónico según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 3 (ICSD-3) y con un Índice de Severidad del Insomnio (ISI) de 18 o más y más de 3 meses.
- Dispuesto a cumplir con la estimulación de acupresión periódica recomendada todos los días durante el período de 1 semana.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una puntuación de insomnio inferior a 18 según el índice de gravedad del insomnio (ISI).
- Sujeto con nivel de estrés y ansiedad por debajo de 18 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
- Sujeto con antecedentes de sensibilidad cutánea.
- Sujeto que acaba de comenzar con una nueva medicación para tratar el insomnio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Cintas de semillas de Vaccaria autoadministradas en puntos de acupuntura auriculares con presión aplicada
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Aplique en los puntos de acupuntura auriculares, Shenmen y Occipucio, aplique presión durante 3 minutos, 5 veces al día, con un intervalo de 2 ~ 3 horas, durante 5 días.
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Cintas simples autoadministradas (sin semilla de Vaccaria) en puntos de acupuntura auriculares sin aplicar presión.
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Aplicar sobre Shenmen y Occipucio sin aplicar presión durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6to dia
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Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
6to dia
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 11
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Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
Día 11
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6to dia
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Rango de puntaje total de 0-56, donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad de leve a moderada y 25-30 de moderada a severa.
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6to dia
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Día 11
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Rango de puntaje total de 0-56, donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad de leve a moderada y 25-30 de moderada a severa.
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Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCM I-2021 (04)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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