Therapeutische Wirkung der selbstverabreichten Ohrakupressur auf angstinduzierte Schlaflosigkeit
Therapeutische Wirkung von selbst verabreichter Ohrakupressur auf durch Angst induzierte Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
112 Probanden mit Schlaflosigkeit und Angstzuständen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach dem anfänglichen Screening werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip Vaccaria-Samenbändern (experimenteller Arm) oder Nicht-Varracia-Samenbändern (Schein-Vergleichsarm) zugeteilt.
Am sechsten Tag der Studie (nach 5 Tagen täglicher Ohrakupressur) werden die ISI- und HAM-A-Werte der Probanden erneut bewertet. Die Probanden müssen die Anwendung der Ohrakupressur für die nächsten fünf Tage einstellen und ihren ISI- und HAM-A-Score am elften Tag erneut bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
- E-Mail: freyatang@imu.edu.my
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- International Medical University (IMU)
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Kontakt:
- Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Malaysier über 18 Jahren, die an chronischer Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 3 (ICSD-3) leiden und einen Insomnia Severity Index (ISI) von 18 und mehr und mehr als 3 Monaten aufweisen.
- Bereit, die empfohlene regelmäßige Akupressurstimulation jeden Tag während des Zeitraums von 1 Woche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Schlaflosigkeits-Score unter 18 basierend auf dem Insomnia Severity Index (ISI).
- Subjekt mit Stress- und Angstlevel unter 18 in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
- Thema mit der Geschichte der Hautempfindlichkeit.
- Subjekt, das gerade mit der Einnahme neuer Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit begonnen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Selbstverabreichte Vaccaria-Samenbänder auf Ohrakupunkturpunkten mit ausgeübtem Druck
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Auf Ohrakupunkturpunkte, Shenmen und Occiput auftragen, 5 Tage lang 3 Minuten lang 5-mal täglich im Abstand von 2 bis 3 Stunden Druck ausüben.
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SHAM_COMPARATOR: Schein
Selbstverabreichte einfache Klebebänder (ohne Vaccaria-Samen) auf Ohrakupunkturpunkten, ohne Druck auszuüben.
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Auf Shenmen und Occiput auftragen, ohne Druck für 5 Tage auszuüben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6. Tag
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Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
6. Tag
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 11. Tag
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Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
11. Tag
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6. Tag
|
Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt.
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6. Tag
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 11. Tag
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Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt.
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11. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCM I-2021 (04)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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