Terapeutisk effekt af selvadministreret øreakupressur på søvnløshed induceret af angst
Terapeutisk effekt af selvadministreret øreakupressur på søvnløshed induceret af angst: et randomiseret sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
112 forsøgspersoner med søvnløshed og angst, som passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til forsøget. Efter indledende screening vil forsøgspersonerne blive tilfældigt allokeret til Vaccaria frøbånd (eksperimentel arm) eller ikke-Varracia frø almindelige bånd (sham comparator arm).
På den sjette dag for forsøget (efter 5 dages daglig aurikulær akupressur) vil ISI- og HAM-A-score for forsøgspersoner blive revurderet igen. Forsøgspersonerne skal stoppe med at anvende aurikulær akupressur i de næste fem dage og revurdere deres ISI- og HAM-A-score igen på den ellevte dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
- E-mail: freyatang@imu.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- International Medical University (IMU)
-
Kontakt:
- Ms Tang
- Telefonnummer: 03-27317202
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle malaysere over 18 år, som lider af kronisk søvnløshed baseret på International Classification of Sleep Disorders 3(ICSD-3) og med Insomnia Severity Index (ISI) på 18 og derover og mere end 3 måneder.
- Villig til at overholde den anbefalede periodiske akupressurstimulering hver dag i løbet af 1 uges perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person med søvnløshedsscore under 18 baseret på Insomnia Severity Index (ISI).
- Personer med stress- og angstniveau under 18 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
- Emne med historie om hudfølsomhed.
- Person, der lige er begyndt på ny medicin til behandling af søvnløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Selvadministrerede Vaccaria-frøtape på øreakupunkter med tryk
|
Påfør på aurikulære akupunkter, Shenmen og nakkeknude, påfør tryk i 3 minutter, 5 gange om dagen, med et interval på 2 ~ 3 timer, i 5 dage.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Selvadministrerede almindelige tape (uden Vaccaria-frø) på aurikulære akupunkter uden at påføre tryk.
|
Påfør på Shenmen og Occiput uden at lægge pres i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6. dag
|
Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
6. dag
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 11. dag
|
Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
11. dag
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6. dag
|
Samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
|
6. dag
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 11. dag
|
Samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
|
11. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM I-2021 (04)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .