Effetto terapeutico della digitopressione auricolare autosomministrata sull'insonnia indotta dall'ansia
Effetto terapeutico della digitopressione auricolare autosomministrata sull'insonnia indotta dall'ansia: uno studio randomizzato controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati nello studio 112 soggetti con insonnia e ansia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo lo screening iniziale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a nastri di semi di Vaccaria (braccio sperimentale) o nastri di semi non Varracia (braccio di confronto fittizio).
Il sesto giorno per la prova (dopo 5 giorni di digitopressione auricolare giornaliera), il punteggio ISI e HAM-A dei soggetti verrà rivalutato nuovamente. I soggetti devono interrompere l'applicazione della digitopressione auricolare per i successivi cinque giorni e rivalutare nuovamente il punteggio ISI e HAM-A l'undicesimo giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ms Tang
- Numero di telefono: 03-27317202
- Email: freyatang@imu.edu.my
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- International Medical University (IMU)
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Contatto:
- Ms Tang
- Numero di telefono: 03-27317202
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i malesi di età superiore ai 18 anni che soffrono di insonnia cronica in base alla classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3 (ICSD-3) e con Insomnia Severity Index (ISI) di 18 e oltre e più di 3 mesi.
- Disposto a rispettare la stimolazione periodica della digitopressione raccomandata ogni giorno durante il periodo di 1 settimana.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con punteggio di insonnia inferiore a 18 basato su Insomnia Severity Index (ISI).
- Soggetto con livello di stress e ansia inferiore a 18 nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
- Soggetto con storia di sensibilità cutanea.
- Soggetto che ha appena iniziato a prendere nuovi farmaci per curare l'insonnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Nastri di semi di Vaccaria autosomministrati su agopunti auricolari con pressione applicata
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Applicare su agopunti auricolari, Shenmen e occipite, applicare pressione per 3 minuti, 5 volte al giorno, a intervalli di 2 ~ 3 ore, per 5 giorni.
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SHAM_COMPARATORE: Falso
Nastri lisci autosomministrati (senza semi di Vaccaria) sugli agopunti auricolari senza esercitare pressioni.
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Applicare su Shenmen e Occiput senza esercitare pressione per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6° giorno
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Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
6° giorno
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 11° giorno
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Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
11° giorno
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6° giorno
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Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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6° giorno
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 11° giorno
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Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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11° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCM I-2021 (04)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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