Itse annettavan korva-akupainauksen terapeuttinen vaikutus ahdistuksen aiheuttamaan unettomuuteen
Itseannostetun korvan akupainauksen terapeuttinen vaikutus ahdistuksen aiheuttamaan unettomuuteen: satunnaistettu valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen otetaan mukaan 112 unettomuudesta ja ahdistuneisuudesta kärsivää koehenkilöä, jotka sopivat mukaanotto- ja poissulkemiskriteeriin. Alkuseulonnan jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti Vaccaria-siementeippeihin (kokeellinen haara) tai ei-Varracia-siementeippeihin (valeteltu vertailuhaara).
Kokeilun kuudentena päivänä (5 päivän päivittäisen korvaakupainantan jälkeen) koehenkilöiden ISI- ja HAM-A-pisteet arvioidaan uudelleen. Koehenkilöiden on lopetettava korvan akupainanta seuraavien viiden päivän ajan ja arvioitava uudelleen ISI- ja HAM-A-pisteensä uudelleen yhdentenätoista päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ms Tang
- Puhelinnumero: 03-27317202
- Sähköposti: freyatang@imu.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- International Medical University (IMU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms Tang
- Puhelinnumero: 03-27317202
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat malesialaiset, jotka kärsivät kroonisesta unettomuudesta kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 (ICSD-3) perusteella ja joiden unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on vähintään 18 ja yli 3 kuukautta.
- Halukas noudattamaan suositeltua säännöllistä akupainantastimulaatiota joka päivä viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka unettomuuspistemäärä on alle 18 Insomnia Severity Indexin (ISI) perusteella.
- Kohde, jonka stressi- ja ahdistustaso on alle 18 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A).
- Aihe, jolla on ollut ihon herkkyyttä.
- Kohde, joka juuri aloitti uuden unettomuuden hoitoon tarkoitetun lääkkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Itseannostettavat Vaccaria-siementeipit korvapisteisiin paineistettuina
|
Levitä korvapisteisiin, Shenmen ja Occiput, paina 3 minuuttia, 5 kertaa päivässä, 2-3 tunnin välein, 5 päivän ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Itseantuvat teipit (ilman Vaccaria-siemeniä) korvapisteisiin ilman painetta.
|
Levitä Shenmenin ja Occiputin alueelle ilman painetta 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
6. päivä
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 11. päivä
|
Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
11. päivä
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa.
|
6. päivä
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 11. päivä
|
Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa.
|
11. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCM I-2021 (04)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .