感染性心内膜炎の神経学的合併症:前向き多施設コホート研究
感染性心内膜炎の神経学的合併症:系統的 MRI とデジタルサブトラクション血管造影法による前向き多施設コホート研究
調査の概要
詳細な説明
根拠:
先進国における感染性心内膜炎 (IE) の発生率は、年間 100,000 人あたり約 3 ~ 15 人です。 退院時の死亡率は 15 ~ 30% のままであり、無作為化研究が不足しているため、治療管理は多くの点で苦しんでいます (1)。 患者の 15 ~ 30% に発生する症候性神経学的合併症は、IE の最も頻繁な心臓以外の合併症であり、EI の転帰を悪化させると考えられています (2,3)。 この全体的な神経学的合併症の中で、感染性頭蓋内動脈瘤 (IIA) は比較的まれですが、おそらく過小評価されている、敗血症性塞栓によって引き起こされる血管壁の損傷であり、患者の頭蓋内出血の可能性があります。
IE のコンテキストでの神経画像は広く受け入れられており、現在のガイドラインで推奨されています (4,5)。 それにもかかわらず、初期の治療管理を最適化するための初期の神経画像検査の利点については、議論が続いています.(6,7) EI のさまざまな神経学的合併症の出現と頻度は、体系的な治療前 MRI を用いた前向きコホート研究のおかげでよく知られているが(8-10)、いくつかの臨床的に関連する問題はまだわかっていないか、おおよそのものである。証明されたEIにおけるIIAの割合。 これらの小さく遠位に位置する動脈瘤を検出するための現在のゴールド スタンダードは、デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) のままであり、私たちの知る限り、文献で利用可能な体系的な DSA を使用した IE のバイアスのないコホートはありません。 2/ DSA の IIA の存在と相関する MRI 徴候はありますか?コントラスト増強を伴う溝 SWI 病変または脳微小出血 (CMB) などのいくつかの MRI マーカーは有望に見えますが (10)、体系的な MRI および DSA を使用した公平な前向き研究での検証が必要です。 3/ さまざまな MRI 異常、未破裂および破裂 IIA の転帰への影響は? 前述のように、MRI と DSA の両方の価値は、EI の急性治療管理の指針として不明確なままです。 最近のフランスの調査では、IIA の管理におけるフランスの大学病院間の違いが浮き彫りになりました。 したがって、神経学的合併症を伴う EI の現在の管理の分析は、将来のランダム化試験のデザインを知らせるのにも役立つ可能性があります。
質問:
- 証明された EI で IIA の割合をより適切に推定します。
- IIA を正確に予測 (または除外) できる MRI マーカーを特定します。
- さまざまな MRI 異常が転帰に与える影響は?
- フランスの包括的な EI センターで、神経学的合併症を伴う EI の実際の管理をキャプチャします。
デザインと設定:
標準化されたイメージング プロトコルを使用した、複数施設の前向きコホート研究。EI 患者に対して MRI および DSA が日常的に実施されている学術センターで実施されます。
倫理:
匿名化されたデータのすべての非介入研究については、書面によるインフォームド コンセントは放棄され、準拠へのコミットメント (参照方法論 CPMR-4) は、データの集中化の前にフランスのデータ保護機関 (CNIL) に提出されます。一般データ保護規則に。 患者と代理人には、研究目的でのデータの使用に反対する可能性があることが通知されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Basile Kerleroux, MD-MSc
- 電話番号:+33145648222
- メール:basile.kerleroux@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Géraud Forestier, MD-MSc
- 電話番号:+33145648222
- メール:geraudforestier@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -修正されたデューク基準を満たす左側活動性感染性心内膜炎(IE)の患者、
- デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)とbrainMRI(ルーチンケアの一環として)の両方を受けた患者
- 頸動脈と 1 つの椎骨動脈の両方の 3D 回転による DSA プロトコル
- 少なくとも以下を含む MRI/MRA 標準化されたプロトコル: 拡散、FLAIR、3D SWI、3DT1SE、ポスト ガドリニウム 3DT1SE および 3D TOF (広い視野: 頂点から大孔まで)。
除外基準:
- 感染症コンサルタントによる IE の不確かな診断
- 慢性IE患者
- 伝染性頭蓋内動脈瘤(IIA)治療の完了後に実施されたMRI
- 造影剤注入または完全なプロトコルなしで実施された MRI
- MRI と DSA の間の 48 時間以上の遅延
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染性心内膜炎
系統的な脳MRIとデジタルサブトラクション血管造影(DSA)を定期的に実施した感染性心内膜炎。
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EI患者に定期的に実施される脳MRI
EI患者に定期的に実施されるデジタルサブトラクション血管造影(DSA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証明された感染性心内膜炎における感染性頭蓋内動脈瘤の発生を評価する
時間枠:3ヶ月
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含まれるすべてのケースで、感染性頭蓋内動脈瘤は脳デジタル減算血管造影法 (DSA) を使用して検出されます。DSA は、これらの小さくて遠位に位置する動脈瘤を検出するための現在のゴールド スタンダードのままです。
DSA プロトコルには、頸動脈と 1 つの椎骨動脈の両方の 2D および 3D 回転取得が含まれます。
感染性頭蓋内動脈瘤を伴う感染性心内膜炎の数は、これらの脳異常の発生率を推定するために心内膜炎の総数に言及されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性頭蓋内動脈瘤を検出するための MRI マーカーの診断性能を評価する
時間枠:3ヶ月
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ロジスティック回帰と線形判別分析 (LDA) メソッドを使用して、最も関連性の高い MRI 兆候を特定し、IIA (DSA で) を予測または除外します。
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3ヶ月
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臨床転帰に対する画像マーカーの予測性能を評価する
時間枠:2年
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ロジスティック回帰を使用して、フォローアップ時の神経学的悪化に関連する MRI および DSA サインを特定します。
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2年
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心臓手術後の症候性頭蓋内出血の割合を評価する
時間枠:6ヵ月
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心臓手術後の神経学的悪化の場合、脳出血の発生または進行を検出するために脳画像検査(MRIまたはNCCT)が行われます。
ロジスティック回帰を使用して、この神経学的合併症に関連する MRI および DSA の兆候を特定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carneiro TS, Awtry E, Dobrilovic N, Fagan MA, Kimmel S, Weinstein ZM, Cervantes-Arslanian AM. Neurological Complications of Endocarditis: A Multidisciplinary Review with Focus on Surgical Decision Making. Semin Neurol. 2019 Aug;39(4):495-506. doi: 10.1055/s-0039-1688826. Epub 2019 Sep 18.
- Garcia-Cabrera E, Fernandez-Hidalgo N, Almirante B, Ivanova-Georgieva R, Noureddine M, Plata A, Lomas JM, Galvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Ruiz-Morales J, Martinez-Marcos FJ, Reguera JM, de la Torre-Lima J, de Alarcon Gonzalez A; Group for the Study of Cardiovascular Infections of the Andalusian Society of Infectious Diseases; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Neurological complications of infective endocarditis: risk factors, outcome, and impact of cardiac surgery: a multicenter observational study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2272-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000813. Epub 2013 May 6.
- Snygg-Martin U, Gustafsson L, Rosengren L, Alsio A, Ackerholm P, Andersson R, Olaison L. Cerebrovascular complications in patients with left-sided infective endocarditis are common: a prospective study using magnetic resonance imaging and neurochemical brain damage markers. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):23-30. doi: 10.1086/588663.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Iung B, Tubiana S, Klein I, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Lepage L, Al-Attar N, Ruimy R, Leport C, Wolff M, Duval X; ECHO-IMAGE Study Group. Determinants of cerebral lesions in endocarditis on systematic cerebral magnetic resonance imaging: a prospective study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3056-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001470. Epub 2013 Sep 3.
- Cho SM, Rice C, Marquardt RJ, Zhang LQ, Khoury J, Thatikunta P, Buletko AB, Hardman J, Uchino K, Wisco D; Infective Endocarditis Strokes and Imaging Characteristics (IESIC) group. Magnetic Resonance Imaging Susceptibility-Weighted Imaging Lesion and Contrast Enhancement May Represent Infectious Intracranial Aneurysm in Infective Endocarditis. Cerebrovasc Dis. 2017;44(3-4):210-216. doi: 10.1159/000479706. Epub 2017 Aug 19.
- Migdady I, Rice CJ, Hassett C, Zhang LQ, Wisco D, Uchino K, Cho SM. MRI Presentation of Infectious Intracranial Aneurysms in Infective Endocarditis. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):658-665. doi: 10.1007/s12028-018-0654-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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