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感染性心内膜炎の神経学的合併症:前向き多施設コホート研究

2021年12月7日 更新者:Basile Kerleroux、the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle (JENI) research group

感染性心内膜炎の神経学的合併症:系統的 MRI とデジタルサブトラクション血管造影法による前向き多施設コホート研究

この研究の主な目的は、証明された感染性心内膜炎 (IE) における感染性頭蓋内動脈瘤 (IIA) の発生率をより正確に推定することです。 また、IIA を正確に予測 (または除外) できる MRI マーカーを特定することも目的としています。転帰に対するさまざまな MRI 異常の影響を評価する。フランスの包括的なIEセンターで神経学的合併症を伴うEIの実際の管理をキャプチャする

調査の概要

詳細な説明

根拠:

先進国における感染性心内膜炎 (IE) の発生率は、年間 100,000 人あたり約 3 ~ 15 人です。 退院時の死亡率は 15 ~ 30% のままであり、無作為化研究が不足しているため、治療管理は多くの点で苦しんでいます (1)。 患者の 15 ~ 30% に発生する症候性神経学的合併症は、IE の最も頻繁な心臓以外の合併症であり、EI の転帰を悪化させると考えられています (2,3)。 この全体的な神経学的合併症の中で、感染性頭蓋内動脈瘤 (IIA) は比較的まれですが、おそらく過小評価されている、敗血症性塞栓によって引き起こされる血管壁の損傷であり、患者の頭蓋内出血の可能性があります。

IE のコンテキストでの神経画像は広く受け入れられており、現在のガイドラインで推奨されています (4,5)。 それにもかかわらず、初期の治療管理を最適化するための初期の神経画像検査の利点については、議論が続いています.(6,7) EI のさまざまな神経学的合併症の出現と頻度は、体系的な治療前 MRI を用いた前向きコホート研究のおかげでよく知られているが(8-10)、いくつかの臨床的に関連する問題はまだわかっていないか、おおよそのものである。証明されたEIにおけるIIAの割合。 これらの小さく遠位に位置する動脈瘤を検出するための現在のゴールド スタンダードは、デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) のままであり、私たちの知る限り、文献で利用可能な体系的な DSA を使用した IE のバイアスのないコホートはありません。 2/ DSA の IIA の存在と相関する MRI 徴候はありますか?コントラスト増強を伴う溝 SWI 病変または脳微小出血 (CMB) などのいくつかの MRI マーカーは有望に見えますが (10)、体系的な MRI および DSA を使用した公平な前向き研究での検証が必要です。 3/ さまざまな MRI 異常、未破裂および破裂 IIA の転帰への影響は? 前述のように、MRI と DSA の両方の価値は、EI の急性治療管理の指針として不明確なままです。 最近のフランスの調査では、IIA の管理におけるフランスの大学病院間の違いが浮き彫りになりました。 したがって、神経学的合併症を伴う EI の現在の管理の分析は、将来のランダム化試験のデザインを知らせるのにも役立つ可能性があります。

質問:

  1. 証明された EI で IIA の割合をより適切に推定します。
  2. IIA を正確に予測 (または除外) できる MRI マーカーを特定します。
  3. さまざまな MRI 異常が転帰に与える影響は?
  4. フランスの包括的な EI センターで、神経学的合併症を伴う EI の実際の管理をキャプチャします。

デザインと設定:

標準化されたイメージング プロトコルを使用した、複数施設の前向きコホート研究。EI 患者に対して MRI および DSA が日常的に実施されている学術センターで実施されます。

倫理:

匿名化されたデータのすべての非介入研究については、書面によるインフォームド コンセントは放棄され、準拠へのコミットメント (参照方法論 CPMR-4) は、データの集中化の前にフランスのデータ保護機関 (CNIL) に提出されます。一般データ保護規則に。 患者と代理人には、研究目的でのデータの使用に反対する可能性があることが通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳 MRI および DSA が日常的に行われている学術センターにおける感染性心内膜炎の多施設前向きコホート研究。

説明

包含基準:

  • -修正されたデューク基準を満たす左側活動性感染性心内膜炎(IE)の患者、
  • デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)とbrainMRI(ルーチンケアの一環として)の両方を受けた患者
  • 頸動脈と 1 つの椎骨動脈の両方の 3D 回転による DSA プロトコル
  • 少なくとも以下を含む MRI/MRA 標準化されたプロトコル: 拡散、FLAIR、3D SWI、3DT1SE、ポスト ガドリニウム 3DT1SE および 3D TOF (広い視野: 頂点から大孔まで)。

除外基準:

  • 感染症コンサルタントによる IE の不確かな診断
  • 慢性IE患者
  • 伝染性頭蓋内動脈瘤(IIA)治療の完了後に実施されたMRI
  • 造影剤注入または完全なプロトコルなしで実施された MRI
  • MRI と DSA の間の 48 時間以上の遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染性心内膜炎
系統的な脳MRIとデジタルサブトラクション血管造影(DSA)を定期的に実施した感染性心内膜炎。
EI患者に定期的に実施される脳MRI
EI患者に定期的に実施されるデジタルサブトラクション血管造影(DSA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された感染性心内膜炎における感染性頭蓋内動脈瘤の発生を評価する
時間枠:3ヶ月
含まれるすべてのケースで、感染性頭蓋内動脈瘤は脳デジタル減算血管造影法 (DSA) を使用して検出されます。DSA は、これらの小さくて遠位に位置する動脈瘤を検出するための現在のゴールド スタンダードのままです。 DSA プロトコルには、頸動脈と 1 つの椎骨動脈の両方の 2D および 3D 回転取得が含まれます。 感染性頭蓋内動脈瘤を伴う感染性心内膜炎の数は、これらの脳異常の発生率を推定するために心内膜炎の総数に言及されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性頭蓋内動脈瘤を検出するための MRI マーカーの診断性能を評価する
時間枠:3ヶ月
ロジスティック回帰と線形判別分析 (LDA) メソッドを使用して、最も関連性の高い MRI 兆候を特定し、IIA (DSA で) を予測または除外します。
3ヶ月
臨床転帰に対する画像マーカーの予測性能を評価する
時間枠:2年
ロジスティック回帰を使用して、フォローアップ時の神経学的悪化に関連する MRI および DSA サインを特定します。
2年
心臓手術後の症候性頭蓋内出血の割合を評価する
時間枠:6ヵ月
心臓手術後の神経学的悪化の場合、脳出血の発生または進行を検出するために脳画像検査(MRIまたはNCCT)が行われます。 ロジスティック回帰を使用して、この神経学的合併症に関連する MRI および DSA の兆候を特定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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