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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05152225
Complication neurologique de l'endocardite infectieuse : une étude de cohorte prospective multisite
Complication neurologique de l'endocardite infectieuse : étude de cohorte prospective multisite avec IRM systématique et angiographie par soustraction numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'incidence de l'endocardite infectieuse (EI) dans les pays développés est d'environ 3 à 15 pour 100 000 personnes-années. La mortalité à la sortie reste de 15 à 30 % et la prise en charge thérapeutique souffre à bien des égards de la rareté des études randomisées.(1) Les complications neurologiques symptomatiques, qui surviennent chez 15 à 30 % des patients, sont la complication extracardiaque la plus fréquente de l'EI et sont réputées aggraver l'issue de l'EI.(2,3) Parmi ces complications neurologiques globales, les anévrismes intracrâniens infectieux (AII) sont une lésion de la paroi vasculaire relativement rare, mais probablement sous-estimée, causée par des emboles septiques, avec des saignements intracrâniens potentiels pour les patients.
La neuroimagerie dans le contexte de l'EI a été largement acceptée et est encouragée dans les lignes directrices actuelles.(4,5) Néanmoins l'intérêt de la neuroimagerie précoce pour optimiser la prise en charge thérapeutique initiale reste débattu.(6,7) Si l'apparition et la fréquence des différentes complications neurologiques de l'EI sont bien connues grâce à des études de cohorte prospectives avec IRM pré-thérapeutique systématique(8-10), plusieurs questions cliniquement pertinentes sont encore méconnues ou approximatives, notamment : 1/ Quelle est la taux d'IIA dans l'IE prouvée. L'étalon-or actuel pour la détection de ces petits anévrismes distalement localisés reste l'angiographie par soustraction numérique (DSA) et à notre connaissance, il n'y a pas de cohorte prospective impartiale d'EI avec DSA systématique disponible dans la littérature. 2/ Existe-t-il des signes IRM corrélés à la présence d'IIA sur DSA ? Plusieurs marqueurs IRM tels que la lésion sulcale SWI ou les microhémorragies cérébrales (CMB) avec amélioration du contraste semblent prometteurs (10), mais la validation dans des études prospectives impartiales avec IRM et DSA systématiques est nécessaire. 3/ Quel est l'impact sur le devenir des différentes anomalies IRM et des IIA non rompus et rompus ? Comme mentionné précédemment, la valeur de l'IRM et de la DSA reste incertaine pour guider la prise en charge thérapeutique aiguë de l'IE. Une récente enquête française a mis en évidence des différences entre les CHU de France dans la prise en charge des IIA. Ainsi, l'analyse de la prise en charge actuelle de l'IE avec complications neurologiques pourrait également aider à éclairer la conception de futurs essais randomisés.
Des questions:
- Mieux estimer le taux d'IIA dans l'IE prouvée.
- Identifiez les marqueurs IRM capables de prédire (ou d'exclure) avec précision l'IIA.
- Quel est l'impact des différentes anomalies IRM sur le résultat ?
- Capturez la prise en charge réelle de l'IE avec complications neurologiques dans des centres d'IE complets en France
Conception et mise en scène :
Étude de cohorte prospective multi-sites, avec protocole d'imagerie standardisé, dans des centres universitaires où l'IRM et l'ASD sont effectuées en routine chez les patients atteints d'IE.
Éthique:
Comme pour toutes les études non interventionnelles de données anonymisées, le consentement éclairé écrit sera levé et un engagement de conformité (Méthodologie de référence CRPM-4) sera déposé auprès de la CNIL avant la centralisation des données, dans le respect au règlement général sur la protection des données. Les patients et les mandataires seront informés qu'ils peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basile Kerleroux, MD-MSc
- Numéro de téléphone: +33145648222
- E-mail: basile.kerleroux@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Géraud Forestier, MD-MSc
- Numéro de téléphone: +33145648222
- E-mail: geraudforestier@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'endocardite infectieuse (EI) active du côté gauche satisfaisant aux critères de Duke modifiés,
- les patients qui ont subi à la fois une angiographie par soustraction numérique (DSA) et une IRM cérébrale (dans le cadre des soins de routine)
- Protocole DSA avec rotation 3D pour les carotides et une artère vertébrale
- Protocole IRM/ARM standardisé comprenant au minimum : Diffusion, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE et post gadolinium 3DT1SE et 3D TOF (grand champ : du vertex au foramen magnum).
Critère d'exclusion:
- diagnostic incertain d'EI par des consultants en maladies infectieuses
- patients atteints d'EI chronique
- IRM réalisée après la fin du traitement des anévrismes intracrâniens infectieux (IIA)
- IRM réalisée sans injection de produit de contraste ni protocole complet
- Délai de plus de 48 heures entre la réalisation de l'IRM et de la DSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endocardite infectieuse
Endocardite infectieuse avec IRM cérébrale systématique et angiographie numérique par soustraction (DSA) réalisées en routine.
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IRM cérébrale réalisée en routine chez les patients atteints d'IE
Angiographie par soustraction numérique (DSA) réalisée en routine chez les patients atteints d'IE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la survenue d'anévrismes intracrâniens infectieux dans les endocardites infectieuses avérées
Délai: 3 mois
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Dans tous les cas inclus, les anévrismes intracrâniens infectieux seront détectés à l'aide de l'angiographie cérébrale par soustraction numérique (DSA), qui reste l'étalon-or actuel pour la détection de ces petits anévrismes distalement situés.
Le protocole DSA comprendra des acquisitions rotationnelles 2D et 3D sur les deux artères carotides et une artère vertébrale.
Le nombre d'endocardites infectieuses avec anévrysmes intracrâniens infectieux sera rapporté au nombre total d'endocardites pour estimer l'incidence de ces anomalies cérébrales.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la performance diagnostique des marqueurs IRM pour détecter les anévrismes intracrâniens infectieux
Délai: 3 mois
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Les méthodes de régression logistique et d'analyse discriminante linéaire (LDA) seront utilisées pour identifier les signes IRM les plus pertinents pour prédire ou exclure l'IIA (sur DSA).
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3 mois
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Évaluer la performance prédictive des marqueurs d'imagerie sur les résultats cliniques
Délai: 2 années
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La régression logistique sera utilisée pour identifier les signes IRM et DSA associés à une aggravation neurologique lors du suivi.
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2 années
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Évaluer le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique après une chirurgie cardiaque
Délai: 6 mois
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En cas de détérioration neurologique après chirurgie cardiaque, une imagerie cérébrale (IRM ou CNCT) sera réalisée pour détecter la survenue ou la progression d'une hémorragie cérébrale.
Une régression logistique sera utilisée pour identifier les signes IRM et DSA associés à cette complication neurologique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carneiro TS, Awtry E, Dobrilovic N, Fagan MA, Kimmel S, Weinstein ZM, Cervantes-Arslanian AM. Neurological Complications of Endocarditis: A Multidisciplinary Review with Focus on Surgical Decision Making. Semin Neurol. 2019 Aug;39(4):495-506. doi: 10.1055/s-0039-1688826. Epub 2019 Sep 18.
- Garcia-Cabrera E, Fernandez-Hidalgo N, Almirante B, Ivanova-Georgieva R, Noureddine M, Plata A, Lomas JM, Galvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Ruiz-Morales J, Martinez-Marcos FJ, Reguera JM, de la Torre-Lima J, de Alarcon Gonzalez A; Group for the Study of Cardiovascular Infections of the Andalusian Society of Infectious Diseases; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Neurological complications of infective endocarditis: risk factors, outcome, and impact of cardiac surgery: a multicenter observational study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2272-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000813. Epub 2013 May 6.
- Snygg-Martin U, Gustafsson L, Rosengren L, Alsio A, Ackerholm P, Andersson R, Olaison L. Cerebrovascular complications in patients with left-sided infective endocarditis are common: a prospective study using magnetic resonance imaging and neurochemical brain damage markers. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):23-30. doi: 10.1086/588663.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Iung B, Tubiana S, Klein I, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Lepage L, Al-Attar N, Ruimy R, Leport C, Wolff M, Duval X; ECHO-IMAGE Study Group. Determinants of cerebral lesions in endocarditis on systematic cerebral magnetic resonance imaging: a prospective study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3056-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001470. Epub 2013 Sep 3.
- Cho SM, Rice C, Marquardt RJ, Zhang LQ, Khoury J, Thatikunta P, Buletko AB, Hardman J, Uchino K, Wisco D; Infective Endocarditis Strokes and Imaging Characteristics (IESIC) group. Magnetic Resonance Imaging Susceptibility-Weighted Imaging Lesion and Contrast Enhancement May Represent Infectious Intracranial Aneurysm in Infective Endocarditis. Cerebrovasc Dis. 2017;44(3-4):210-216. doi: 10.1159/000479706. Epub 2017 Aug 19.
- Migdady I, Rice CJ, Hassett C, Zhang LQ, Wisco D, Uchino K, Cho SM. MRI Presentation of Infectious Intracranial Aneurysms in Infective Endocarditis. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):658-665. doi: 10.1007/s12028-018-0654-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infections cardiovasculaires
- Anévrisme
- Endocardite bactérienne
- Endocardite
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- JENI2021IIA
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