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Complication neurologique de l'endocardite infectieuse : une étude de cohorte prospective multisite

7 décembre 2021 mis à jour par: Basile Kerleroux, the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle (JENI) research group

Complication neurologique de l'endocardite infectieuse : étude de cohorte prospective multisite avec IRM systématique et angiographie par soustraction numérique

L'objectif principal de cette étude est de mieux estimer le taux d'anévrismes intracrâniens infectieux (AII) dans les endocardites infectieuses (EI) avérées. Il vise également à identifier des marqueurs IRM capables de prédire (ou d'exclure) avec précision l'IIA ; évaluer l'impact des différentes anomalies IRM sur le devenir ; capturer la prise en charge réelle des EI avec complications neurologiques dans les centres d'EI complets en France

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

L'incidence de l'endocardite infectieuse (EI) dans les pays développés est d'environ 3 à 15 pour 100 000 personnes-années. La mortalité à la sortie reste de 15 à 30 % et la prise en charge thérapeutique souffre à bien des égards de la rareté des études randomisées.(1) Les complications neurologiques symptomatiques, qui surviennent chez 15 à 30 % des patients, sont la complication extracardiaque la plus fréquente de l'EI et sont réputées aggraver l'issue de l'EI.(2,3) Parmi ces complications neurologiques globales, les anévrismes intracrâniens infectieux (AII) sont une lésion de la paroi vasculaire relativement rare, mais probablement sous-estimée, causée par des emboles septiques, avec des saignements intracrâniens potentiels pour les patients.

La neuroimagerie dans le contexte de l'EI a été largement acceptée et est encouragée dans les lignes directrices actuelles.(4,5) Néanmoins l'intérêt de la neuroimagerie précoce pour optimiser la prise en charge thérapeutique initiale reste débattu.(6,7) Si l'apparition et la fréquence des différentes complications neurologiques de l'EI sont bien connues grâce à des études de cohorte prospectives avec IRM pré-thérapeutique systématique(8-10), plusieurs questions cliniquement pertinentes sont encore méconnues ou approximatives, notamment : 1/ Quelle est la taux d'IIA dans l'IE prouvée. L'étalon-or actuel pour la détection de ces petits anévrismes distalement localisés reste l'angiographie par soustraction numérique (DSA) et à notre connaissance, il n'y a pas de cohorte prospective impartiale d'EI avec DSA systématique disponible dans la littérature. 2/ Existe-t-il des signes IRM corrélés à la présence d'IIA sur DSA ? Plusieurs marqueurs IRM tels que la lésion sulcale SWI ou les microhémorragies cérébrales (CMB) avec amélioration du contraste semblent prometteurs (10), mais la validation dans des études prospectives impartiales avec IRM et DSA systématiques est nécessaire. 3/ Quel est l'impact sur le devenir des différentes anomalies IRM et des IIA non rompus et rompus ? Comme mentionné précédemment, la valeur de l'IRM et de la DSA reste incertaine pour guider la prise en charge thérapeutique aiguë de l'IE. Une récente enquête française a mis en évidence des différences entre les CHU de France dans la prise en charge des IIA. Ainsi, l'analyse de la prise en charge actuelle de l'IE avec complications neurologiques pourrait également aider à éclairer la conception de futurs essais randomisés.

Des questions:

  1. Mieux estimer le taux d'IIA dans l'IE prouvée.
  2. Identifiez les marqueurs IRM capables de prédire (ou d'exclure) avec précision l'IIA.
  3. Quel est l'impact des différentes anomalies IRM sur le résultat ?
  4. Capturez la prise en charge réelle de l'IE avec complications neurologiques dans des centres d'IE complets en France

Conception et mise en scène :

Étude de cohorte prospective multi-sites, avec protocole d'imagerie standardisé, dans des centres universitaires où l'IRM et l'ASD sont effectuées en routine chez les patients atteints d'IE.

Éthique:

Comme pour toutes les études non interventionnelles de données anonymisées, le consentement éclairé écrit sera levé et un engagement de conformité (Méthodologie de référence CRPM-4) sera déposé auprès de la CNIL avant la centralisation des données, dans le respect au règlement général sur la protection des données. Les patients et les mandataires seront informés qu'ils peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte prospective multicentrique sur l'endocardite infectieuse dans des centres universitaires où l'IRM cérébrale et la DSA sont effectuées en routine.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'endocardite infectieuse (EI) active du côté gauche satisfaisant aux critères de Duke modifiés,
  • les patients qui ont subi à la fois une angiographie par soustraction numérique (DSA) et une IRM cérébrale (dans le cadre des soins de routine)
  • Protocole DSA avec rotation 3D pour les carotides et une artère vertébrale
  • Protocole IRM/ARM standardisé comprenant au minimum : Diffusion, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE et post gadolinium 3DT1SE et 3D TOF (grand champ : du vertex au foramen magnum).

Critère d'exclusion:

  • diagnostic incertain d'EI par des consultants en maladies infectieuses
  • patients atteints d'EI chronique
  • IRM réalisée après la fin du traitement des anévrismes intracrâniens infectieux (IIA)
  • IRM réalisée sans injection de produit de contraste ni protocole complet
  • Délai de plus de 48 heures entre la réalisation de l'IRM et de la DSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endocardite infectieuse
Endocardite infectieuse avec IRM cérébrale systématique et angiographie numérique par soustraction (DSA) réalisées en routine.
IRM cérébrale réalisée en routine chez les patients atteints d'IE
Angiographie par soustraction numérique (DSA) réalisée en routine chez les patients atteints d'IE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la survenue d'anévrismes intracrâniens infectieux dans les endocardites infectieuses avérées
Délai: 3 mois
Dans tous les cas inclus, les anévrismes intracrâniens infectieux seront détectés à l'aide de l'angiographie cérébrale par soustraction numérique (DSA), qui reste l'étalon-or actuel pour la détection de ces petits anévrismes distalement situés. Le protocole DSA comprendra des acquisitions rotationnelles 2D et 3D sur les deux artères carotides et une artère vertébrale. Le nombre d'endocardites infectieuses avec anévrysmes intracrâniens infectieux sera rapporté au nombre total d'endocardites pour estimer l'incidence de ces anomalies cérébrales.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance diagnostique des marqueurs IRM pour détecter les anévrismes intracrâniens infectieux
Délai: 3 mois
Les méthodes de régression logistique et d'analyse discriminante linéaire (LDA) seront utilisées pour identifier les signes IRM les plus pertinents pour prédire ou exclure l'IIA (sur DSA).
3 mois
Évaluer la performance prédictive des marqueurs d'imagerie sur les résultats cliniques
Délai: 2 années
La régression logistique sera utilisée pour identifier les signes IRM et DSA associés à une aggravation neurologique lors du suivi.
2 années
Évaluer le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique après une chirurgie cardiaque
Délai: 6 mois
En cas de détérioration neurologique après chirurgie cardiaque, une imagerie cérébrale (IRM ou CNCT) sera réalisée pour détecter la survenue ou la progression d'une hémorragie cérébrale. Une régression logistique sera utilisée pour identifier les signes IRM et DSA associés à cette complication neurologique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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