Infektoivan endokardiitin neurologinen komplikaatio: Prospektiivinen monipaikkainen kohorttitutkimus
Infektoivan endokardiitin neurologinen komplikaatio: tuleva monipaikkainen kohorttitutkimus systemaattisella magneettikuvauksella ja digitaalisella vähennysangiografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Infektoivan endokardiitin (IE) ilmaantuvuus kehittyneissä maissa on noin 3-15 tapausta 100 000 vuodessa. Kotiuttamiskuolleisuus on edelleen 15-30 %, ja terapeuttinen hoito kärsii monin tavoin satunnaistettujen tutkimusten vähäisyydestä.(1) Oireiset neurologiset komplikaatiot, joita esiintyy 15–30 %:lla potilaista, ovat yleisin IE:n sydämen ulkopuolinen komplikaatio, ja niiden katsotaan pahentavan EI:n tuloksia.(2,3) Näistä yleisistä neurologisista komplikaatioista tarttuvat kallonsisäiset aneurysmat (IIA) ovat suhteellisen harvinainen, mutta luultavasti aliarvioitu septisten embolien aiheuttama suonen seinämän vaurio, joka voi aiheuttaa potilaille kallonsisäistä verenvuotoa.
Neurokuvantaminen IE:n yhteydessä on saanut laajan hyväksynnän, ja sitä rohkaistaan nykyisissä ohjeissa.(4,5) Siitä huolimatta varhaisen neurokuvantamisen hyödystä alkuperäisen terapeuttisen hoidon optimoinnissa kiistellään.(6,7) Vaikka EI:n eri neurologisten komplikaatioiden esiintyminen ja esiintymistiheys tunnetaan hyvin prospektiivisten kohorttitutkimusten ansiosta, joissa on käytetty systemaattista preterapeuttista MRI:tä (8-10), useat kliinisesti merkitykselliset kysymykset ovat edelleen tuntemattomia tai likimääräisiä, mukaan lukien: 1/ Mikä on IIA:n taso todistetussa EI:ssä. Nykyinen kultastandardi näiden pienten ja distaalisesti sijaitsevien aneurysmien havaitsemiseksi on edelleen digitaalinen vähennysangiografia (DSA), ja tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole saatavilla puolueetonta IE-kohorttia, jossa on systemaattinen DSA. 2/ Onko olemassa MRI-merkkejä, jotka korreloivat IIA:n esiintymisen kanssa DSA:ssa? Useat MRI-markkerit, kuten sulcal SWI-leesio tai aivojen mikroverenvuodot (CMB), joissa on kontrastia tehostettu, näyttävät lupaavilta (10), mutta validointi puolueettomissa prospektiivisissä tutkimuksissa systemaattisella MRI:llä ja DSA:lla on tarpeen. 3/ Mikä vaikutus erilaisten MRI-poikkeavuuksien sekä repeytymättömän ja repeytyneen IIA:n lopputulokseen on? Kuten aiemmin mainittiin, sekä MRI:n että DSA:n arvo on edelleen epäselvä ohjaamaan EI:n akuuttia terapeuttista hoitoa. Tuore ranskalainen tutkimus nosti esiin eroja Ranskan yliopistosairaaloiden välillä IIA:n hallinnassa. Siten neurologisia komplikaatioita sisältävän EI:n nykyisen hoidon analyysi voisi myös auttaa tulevien satunnaistettujen tutkimusten suunnittelussa.
Kysymyksiä:
- Arvioi paremmin IIA:n määrä todetussa EI:ssä.
- Tunnista MRI-markkerit, jotka pystyvät ennustamaan (tai sulkemaan pois) IIA:n tarkasti.
- Mikä on erilaisten MRI-poikkeamien vaikutus lopputulokseen?
- Tallenna EI:n ja neurologisten komplikaatioiden todellista hallintaa kattavissa EI-keskuksissa Ranskassa
Suunnittelu ja asetukset:
Monipaikkainen, prospektiivinen kohorttitutkimus standardoidulla kuvantamisprotokollalla akateemisissa keskuksissa, joissa MRI- ja DSA-tutkimuksia tehdään rutiininomaisesti EI-potilaille.
Etiikka:
Kuten kaikissa ei-interventiotutkimuksissa, jotka koskevat tunnistamattomia tietoja, kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta luovutaan, ja sitoutuminen noudattamiseen (viitemenetelmä CPMR-4) toimitetaan Ranskan tietosuojaviranomaiselle (CNIL) ennen tietojen keskittämistä. yleiseen tietosuoja-asetukseen. Potilaille ja asiamiehille ilmoitetaan, että he voivat vastustaa tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basile Kerleroux, MD-MSc
- Puhelinnumero: +33145648222
- Sähköposti: basile.kerleroux@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Géraud Forestier, MD-MSc
- Puhelinnumero: +33145648222
- Sähköposti: geraudforestier@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (IE), jotka täyttävät muunnetut Duke-kriteerit,
- potilaat, joille tehtiin sekä digitaalinen vähennysangiografia (DSA) että aivo-MRI (osana rutiinihoitoa)
- DSA-protokolla, jossa 3D-kierto sekä kaulavaltimoille että yhdelle nikamavaltimoon
- MRI/MRA standardoitu protokolla, joka sisältää ainakin: Diffuusio, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE ja postgadolinium 3DT1SE ja 3D TOF (suuri kenttä: kärjestä magnum forameniin).
Poissulkemiskriteerit:
- tartuntatautikonsulttien epävarma diagnoosi IE:stä
- potilailla, joilla on krooninen IE
- MRI, joka suoritettiin tarttuvien intrakraniaalisten aneurysmien (IIA) hoidon päätyttyä
- MRI suoritettiin ilman varjoaineinjektiota tai täydellistä protokollaa
- Yli 48 tunnin viive MRI:n ja DSA:n välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infektiivinen endokardiitti
Infektiivinen endokardiitti systemaattisella aivojen MRI:llä ja digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) suoritettuna rutiininomaisesti.
|
Aivojen MRI suoritettiin rutiininomaisesti potilailla, joilla on EI
Digital Subtraction Angiography (DSA) suoritetaan rutiininomaisesti potilailla, joilla on EI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivien kallonsisäisten aneurysmien esiintymisen arvioiminen todetussa tarttuvassa endokardiitissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikissa mukana olevissa tapauksissa tarttuva kallonsisäinen aneurysma havaitaan käyttämällä aivojen digitaalista vähennysangiografiaa (DSA), joka on edelleen kultainen standardi näiden pienten ja distaalisesti sijaitsevien aneurysmien havaitsemisessa.
DSA-protokolla sisältää 2D- ja 3D-kiertotutkimukset molemmista kaulavaltimoista ja yhdestä nikamavaltimosta.
Infektoivan endokardiitin, johon liittyy tarttuvia kallonsisäisiä aneurysmia, lukumäärä viitataan endokardiitin kokonaismäärään näiden aivohäiriöiden esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MRI-markkerien diagnostista suorituskykyä tarttuvien kallonsisäisten aneurysmien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Logistisen regression ja lineaarisen erotteluanalyysin (LDA) menetelmiä käytetään tunnistamaan tärkeimmät MRI-merkit IIA:n ennustamiseksi tai poissulkemiseksi (DSA:ssa).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida kuvantamismarkkerien ennakoivaa suorituskykyä kliinisen tuloksen suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Logistista regressiota käytetään neurologiseen pahenemiseen liittyvien MRI- ja DSA-merkkien tunnistamiseen seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
Sydänleikkauksen jälkeisen oireisen intrakraniaalisen verenvuodon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos neurologinen heikkeneminen tapahtuu sydänleikkauksen jälkeen, aivokuvaus (MRI tai NCCT) suoritetaan aivoverenvuodon esiintymisen tai etenemisen havaitsemiseksi.
Logistista regressiota käytetään tunnistamaan tähän neurologiseen komplikaatioon liittyvät MRI- ja DSA-merkit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carneiro TS, Awtry E, Dobrilovic N, Fagan MA, Kimmel S, Weinstein ZM, Cervantes-Arslanian AM. Neurological Complications of Endocarditis: A Multidisciplinary Review with Focus on Surgical Decision Making. Semin Neurol. 2019 Aug;39(4):495-506. doi: 10.1055/s-0039-1688826. Epub 2019 Sep 18.
- Garcia-Cabrera E, Fernandez-Hidalgo N, Almirante B, Ivanova-Georgieva R, Noureddine M, Plata A, Lomas JM, Galvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Ruiz-Morales J, Martinez-Marcos FJ, Reguera JM, de la Torre-Lima J, de Alarcon Gonzalez A; Group for the Study of Cardiovascular Infections of the Andalusian Society of Infectious Diseases; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Neurological complications of infective endocarditis: risk factors, outcome, and impact of cardiac surgery: a multicenter observational study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2272-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000813. Epub 2013 May 6.
- Snygg-Martin U, Gustafsson L, Rosengren L, Alsio A, Ackerholm P, Andersson R, Olaison L. Cerebrovascular complications in patients with left-sided infective endocarditis are common: a prospective study using magnetic resonance imaging and neurochemical brain damage markers. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):23-30. doi: 10.1086/588663.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Iung B, Tubiana S, Klein I, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Lepage L, Al-Attar N, Ruimy R, Leport C, Wolff M, Duval X; ECHO-IMAGE Study Group. Determinants of cerebral lesions in endocarditis on systematic cerebral magnetic resonance imaging: a prospective study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3056-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001470. Epub 2013 Sep 3.
- Cho SM, Rice C, Marquardt RJ, Zhang LQ, Khoury J, Thatikunta P, Buletko AB, Hardman J, Uchino K, Wisco D; Infective Endocarditis Strokes and Imaging Characteristics (IESIC) group. Magnetic Resonance Imaging Susceptibility-Weighted Imaging Lesion and Contrast Enhancement May Represent Infectious Intracranial Aneurysm in Infective Endocarditis. Cerebrovasc Dis. 2017;44(3-4):210-216. doi: 10.1159/000479706. Epub 2017 Aug 19.
- Migdady I, Rice CJ, Hassett C, Zhang LQ, Wisco D, Uchino K, Cho SM. MRI Presentation of Infectious Intracranial Aneurysms in Infective Endocarditis. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):658-665. doi: 10.1007/s12028-018-0654-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Aneurysma
- Endokardiitti, bakteeri
- Endokardiitti
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- JENI2021IIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .