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감염성 심내막염의 신경학적 합병증: 전향적 다기관 코호트 연구

2021년 12월 7일 업데이트: Basile Kerleroux, the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle (JENI) research group

감염성 심내막염의 신경학적 합병증: 체계적 MRI 및 디지털 감산 혈관조영술을 이용한 전향적 다중 사이트 코호트 연구

이 연구의 주요 목적은 입증된 감염성 심내막염(IE)에서 감염성 두개내 동맥류(IIA)의 비율을 더 잘 추정하는 것입니다. 또한 IIA를 정확하게 예측(또는 제외)할 수 있는 MRI 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 다른 MRI 이상이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해; 프랑스의 종합 IE 센터에서 신경학적 합병증이 있는 EI의 실제 관리를 캡처합니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

선진국에서 감염성 심내막염(IE)의 발병률은 연간 100,000명당 약 3-15명입니다. 퇴원 사망률은 15-30%로 남아 있으며 무작위 연구의 부족으로 인해 치료 관리가 여러 면에서 어려움을 겪고 있습니다.(1) 환자의 15~30%에서 발생하는 증상성 신경계 합병증은 IE의 가장 흔한 심장 외 합병증이며 EI의 결과를 악화시키는 것으로 간주됩니다.(2,3) 이러한 전반적인 신경학적 합병증 중에서 감염성 두개내 동맥류(IIA)는 환자에게 잠재적인 두개내 출혈이 있는 패혈성 색전으로 인한 혈관벽 손상은 상대적으로 드물지만 아마 과소 평가되었을 것입니다.

IE의 맥락에서 신경 영상은 폭넓은 수용을 얻었으며 현재 지침에서 권장됩니다.(4,5) 그럼에도 불구하고 초기 치료 관리를 최적화하기 위한 초기 신경 영상의 이점에 대해서는 여전히 논쟁이 남아 있습니다.(6,7) 체계적인 치료 전 MRI(8-10)를 사용한 전향적 코호트 연구 덕분에 EI의 다양한 신경학적 합병증의 출현과 빈도가 잘 알려져 있지만 다음을 포함하여 몇 가지 임상적으로 관련된 질문은 여전히 ​​알려지지 않았거나 대략적입니다. 증명된 EI에서 IIA 비율. 이러한 작고 말단에 위치한 동맥류의 검출을 위한 현재의 황금 표준은 DSA(Digital Subtraction Angiography)로 남아 있으며, 우리가 아는 한, 문헌에서 사용 가능한 체계적인 DSA가 있는 편향되지 않은 IE 코호트가 없습니다. 2/ DSA에서 IIA의 존재와 상관관계가 있는 MRI 징후가 있습니까? sulcal SWI lesion 또는 cerebral microbleeds (CMBs)와 같은 몇 가지 MRI 마커는 대비 향상이 유망해 보이지만(10) 체계적인 MRI 및 DSA를 사용한 편향되지 않은 전향적 연구에서 검증이 필요합니다. 3/ 다양한 MRI 이상과 비파열 및 파열 IIA의 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? 앞서 언급했듯이 MRI와 DSA의 가치는 EI의 급성 치료 관리를 안내하는 데 불분명합니다. 최근 프랑스 설문조사에서는 IIA 관리에 있어 프랑스 대학병원 간의 차이점을 강조했습니다. 따라서 신경학적 합병증이 있는 EI의 현재 관리에 대한 분석은 향후 무작위 시험 설계에 도움이 될 수 있습니다.

질문:

  1. 증명된 EI에서 IIA의 비율을 더 잘 추정합니다.
  2. IIA를 정확하게 예측(또는 배제)할 수 있는 MRI 마커를 식별합니다.
  3. 다른 MRI 이상이 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
  4. 프랑스의 종합 EI 센터에서 신경학적 합병증이 있는 EI의 실제 관리를 캡처합니다.

디자인 및 설정:

EI 환자에서 MRI 및 DSA가 일상적으로 수행되는 학술 센터에서 표준화된 이미징 프로토콜을 사용하는 다중 사이트 전향적 코호트 연구.

윤리학:

비식별 데이터에 대한 모든 비간섭 연구의 경우, 서면 동의가 면제되고 규정 준수에 대한 약속(참조 방법 CPMR-4)이 데이터 중앙 집중화 전에 프랑스 데이터 보호 당국(CNIL)에 제출됩니다. 일반 데이터 보호 규정에 따릅니다. 환자와 대리인은 연구 목적으로 데이터를 사용하는 것을 반대할 수 있음을 알립니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌 MRI 및 DSA가 일상적으로 수행되는 학술 센터에서 감염성 심내막염에 대한 다기관 전향적 코호트 연구.

설명

포함 기준:

  • 수정된 듀크 기준을 만족하는 좌측 활동성 감염성 심내막염(IE) 환자,
  • 디지털 감산 혈관조영술(DSA)과 brainMRI(일상적인 치료의 일환으로)를 모두 받은 환자
  • 경동맥과 하나의 척추 동맥 모두에 대해 3D 회전이 있는 DSA 프로토콜
  • 최소 다음을 포함하는 MRI/MRA 표준화 프로토콜: 확산, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE 및 포스트 가돌리늄 3DT1SE 및 3D TOF(대형 필드: 정점에서 대공공까지).

제외 기준:

  • 감염병 전문의의 IE 불확실진단
  • 만성 IE 환자
  • 감염성 두개내 동맥류(IIA) 치료 완료 후 MRI 촬영
  • 조영제 주입 또는 완전한 프로토콜 없이 수행된 MRI
  • MRI와 DSA 수행 사이에 48시간 이상의 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감염성 심내막염
체계적 뇌 MRI 및 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 이용한 감염성 심내막염이 일상적으로 수행되었습니다.
EI 환자에서 일상적으로 수행되는 뇌 MRI
EI 환자에서 일상적으로 수행되는 DSA(Digital Subtraction Angiography)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입증된 감염성 심내막염에서 감염성 두개내 동맥류의 발생을 평가합니다.
기간: 3 개월
포함된 모든 사례에서 감염성 두개내 동맥류는 대뇌 DSA(Digital Subtraction Angiography)를 사용하여 감지되며, 이는 이러한 작고 말단에 위치한 동맥류 감지를 위한 현재 표준으로 남아 있습니다. DSA 프로토콜에는 경동맥과 하나의 척추 동맥에 대한 2D 및 3D 회전 획득이 포함됩니다. 감염성 두개내 동맥류를 동반한 감염성 심내막염의 수는 이러한 뇌 기형의 발생률을 추정하기 위해 총 심내막염의 수를 참조합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 두개내 동맥류를 검출하기 위한 MRI 마커의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
로지스틱 회귀 및 선형 판별 분석(LDA) 방법은 IIA(DSA에서)를 예측하거나 제외하기 위해 가장 관련성이 높은 MRI 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
3 개월
임상 결과에 대한 이미징 마커의 예측 성능을 평가하기 위해
기간: 2 년
로지스틱 회귀는 후속 조치에서 신경학적 악화와 관련된 MRI 및 DSA 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
2 년
심장 수술 후 증상이 있는 두개내 출혈의 비율을 평가하기 위해
기간: 6 개월
심장 수술 후 신경학적 악화가 있는 경우 뇌출혈의 발생 또는 진행을 감지하기 위해 뇌 영상(MRI 또는 ​​NCCT)을 시행합니다. 로지스틱 회귀는 이 신경학적 합병증과 관련된 MRI 및 DSA 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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