- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152225
감염성 심내막염의 신경학적 합병증: 전향적 다기관 코호트 연구
감염성 심내막염의 신경학적 합병증: 체계적 MRI 및 디지털 감산 혈관조영술을 이용한 전향적 다중 사이트 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
선진국에서 감염성 심내막염(IE)의 발병률은 연간 100,000명당 약 3-15명입니다. 퇴원 사망률은 15-30%로 남아 있으며 무작위 연구의 부족으로 인해 치료 관리가 여러 면에서 어려움을 겪고 있습니다.(1) 환자의 15~30%에서 발생하는 증상성 신경계 합병증은 IE의 가장 흔한 심장 외 합병증이며 EI의 결과를 악화시키는 것으로 간주됩니다.(2,3) 이러한 전반적인 신경학적 합병증 중에서 감염성 두개내 동맥류(IIA)는 환자에게 잠재적인 두개내 출혈이 있는 패혈성 색전으로 인한 혈관벽 손상은 상대적으로 드물지만 아마 과소 평가되었을 것입니다.
IE의 맥락에서 신경 영상은 폭넓은 수용을 얻었으며 현재 지침에서 권장됩니다.(4,5) 그럼에도 불구하고 초기 치료 관리를 최적화하기 위한 초기 신경 영상의 이점에 대해서는 여전히 논쟁이 남아 있습니다.(6,7) 체계적인 치료 전 MRI(8-10)를 사용한 전향적 코호트 연구 덕분에 EI의 다양한 신경학적 합병증의 출현과 빈도가 잘 알려져 있지만 다음을 포함하여 몇 가지 임상적으로 관련된 질문은 여전히 알려지지 않았거나 대략적입니다. 증명된 EI에서 IIA 비율. 이러한 작고 말단에 위치한 동맥류의 검출을 위한 현재의 황금 표준은 DSA(Digital Subtraction Angiography)로 남아 있으며, 우리가 아는 한, 문헌에서 사용 가능한 체계적인 DSA가 있는 편향되지 않은 IE 코호트가 없습니다. 2/ DSA에서 IIA의 존재와 상관관계가 있는 MRI 징후가 있습니까? sulcal SWI lesion 또는 cerebral microbleeds (CMBs)와 같은 몇 가지 MRI 마커는 대비 향상이 유망해 보이지만(10) 체계적인 MRI 및 DSA를 사용한 편향되지 않은 전향적 연구에서 검증이 필요합니다. 3/ 다양한 MRI 이상과 비파열 및 파열 IIA의 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? 앞서 언급했듯이 MRI와 DSA의 가치는 EI의 급성 치료 관리를 안내하는 데 불분명합니다. 최근 프랑스 설문조사에서는 IIA 관리에 있어 프랑스 대학병원 간의 차이점을 강조했습니다. 따라서 신경학적 합병증이 있는 EI의 현재 관리에 대한 분석은 향후 무작위 시험 설계에 도움이 될 수 있습니다.
질문:
- 증명된 EI에서 IIA의 비율을 더 잘 추정합니다.
- IIA를 정확하게 예측(또는 배제)할 수 있는 MRI 마커를 식별합니다.
- 다른 MRI 이상이 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 프랑스의 종합 EI 센터에서 신경학적 합병증이 있는 EI의 실제 관리를 캡처합니다.
디자인 및 설정:
EI 환자에서 MRI 및 DSA가 일상적으로 수행되는 학술 센터에서 표준화된 이미징 프로토콜을 사용하는 다중 사이트 전향적 코호트 연구.
윤리학:
비식별 데이터에 대한 모든 비간섭 연구의 경우, 서면 동의가 면제되고 규정 준수에 대한 약속(참조 방법 CPMR-4)이 데이터 중앙 집중화 전에 프랑스 데이터 보호 당국(CNIL)에 제출됩니다. 일반 데이터 보호 규정에 따릅니다. 환자와 대리인은 연구 목적으로 데이터를 사용하는 것을 반대할 수 있음을 알립니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Basile Kerleroux, MD-MSc
- 전화번호: +33145648222
- 이메일: basile.kerleroux@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Géraud Forestier, MD-MSc
- 전화번호: +33145648222
- 이메일: geraudforestier@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수정된 듀크 기준을 만족하는 좌측 활동성 감염성 심내막염(IE) 환자,
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)과 brainMRI(일상적인 치료의 일환으로)를 모두 받은 환자
- 경동맥과 하나의 척추 동맥 모두에 대해 3D 회전이 있는 DSA 프로토콜
- 최소 다음을 포함하는 MRI/MRA 표준화 프로토콜: 확산, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE 및 포스트 가돌리늄 3DT1SE 및 3D TOF(대형 필드: 정점에서 대공공까지).
제외 기준:
- 감염병 전문의의 IE 불확실진단
- 만성 IE 환자
- 감염성 두개내 동맥류(IIA) 치료 완료 후 MRI 촬영
- 조영제 주입 또는 완전한 프로토콜 없이 수행된 MRI
- MRI와 DSA 수행 사이에 48시간 이상의 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염성 심내막염
체계적 뇌 MRI 및 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 이용한 감염성 심내막염이 일상적으로 수행되었습니다.
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EI 환자에서 일상적으로 수행되는 뇌 MRI
EI 환자에서 일상적으로 수행되는 DSA(Digital Subtraction Angiography)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증된 감염성 심내막염에서 감염성 두개내 동맥류의 발생을 평가합니다.
기간: 3 개월
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포함된 모든 사례에서 감염성 두개내 동맥류는 대뇌 DSA(Digital Subtraction Angiography)를 사용하여 감지되며, 이는 이러한 작고 말단에 위치한 동맥류 감지를 위한 현재 표준으로 남아 있습니다.
DSA 프로토콜에는 경동맥과 하나의 척추 동맥에 대한 2D 및 3D 회전 획득이 포함됩니다.
감염성 두개내 동맥류를 동반한 감염성 심내막염의 수는 이러한 뇌 기형의 발생률을 추정하기 위해 총 심내막염의 수를 참조합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염성 두개내 동맥류를 검출하기 위한 MRI 마커의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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로지스틱 회귀 및 선형 판별 분석(LDA) 방법은 IIA(DSA에서)를 예측하거나 제외하기 위해 가장 관련성이 높은 MRI 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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임상 결과에 대한 이미징 마커의 예측 성능을 평가하기 위해
기간: 2 년
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로지스틱 회귀는 후속 조치에서 신경학적 악화와 관련된 MRI 및 DSA 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
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2 년
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심장 수술 후 증상이 있는 두개내 출혈의 비율을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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심장 수술 후 신경학적 악화가 있는 경우 뇌출혈의 발생 또는 진행을 감지하기 위해 뇌 영상(MRI 또는 NCCT)을 시행합니다.
로지스틱 회귀는 이 신경학적 합병증과 관련된 MRI 및 DSA 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carneiro TS, Awtry E, Dobrilovic N, Fagan MA, Kimmel S, Weinstein ZM, Cervantes-Arslanian AM. Neurological Complications of Endocarditis: A Multidisciplinary Review with Focus on Surgical Decision Making. Semin Neurol. 2019 Aug;39(4):495-506. doi: 10.1055/s-0039-1688826. Epub 2019 Sep 18.
- Garcia-Cabrera E, Fernandez-Hidalgo N, Almirante B, Ivanova-Georgieva R, Noureddine M, Plata A, Lomas JM, Galvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Ruiz-Morales J, Martinez-Marcos FJ, Reguera JM, de la Torre-Lima J, de Alarcon Gonzalez A; Group for the Study of Cardiovascular Infections of the Andalusian Society of Infectious Diseases; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Neurological complications of infective endocarditis: risk factors, outcome, and impact of cardiac surgery: a multicenter observational study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2272-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000813. Epub 2013 May 6.
- Snygg-Martin U, Gustafsson L, Rosengren L, Alsio A, Ackerholm P, Andersson R, Olaison L. Cerebrovascular complications in patients with left-sided infective endocarditis are common: a prospective study using magnetic resonance imaging and neurochemical brain damage markers. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):23-30. doi: 10.1086/588663.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Iung B, Tubiana S, Klein I, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Lepage L, Al-Attar N, Ruimy R, Leport C, Wolff M, Duval X; ECHO-IMAGE Study Group. Determinants of cerebral lesions in endocarditis on systematic cerebral magnetic resonance imaging: a prospective study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3056-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001470. Epub 2013 Sep 3.
- Cho SM, Rice C, Marquardt RJ, Zhang LQ, Khoury J, Thatikunta P, Buletko AB, Hardman J, Uchino K, Wisco D; Infective Endocarditis Strokes and Imaging Characteristics (IESIC) group. Magnetic Resonance Imaging Susceptibility-Weighted Imaging Lesion and Contrast Enhancement May Represent Infectious Intracranial Aneurysm in Infective Endocarditis. Cerebrovasc Dis. 2017;44(3-4):210-216. doi: 10.1159/000479706. Epub 2017 Aug 19.
- Migdady I, Rice CJ, Hassett C, Zhang LQ, Wisco D, Uchino K, Cho SM. MRI Presentation of Infectious Intracranial Aneurysms in Infective Endocarditis. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):658-665. doi: 10.1007/s12028-018-0654-1.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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최초 제출
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