- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152225
Complicazione neurologica dell'endocardite infettiva: uno studio prospettico di coorte multisito
Complicanza neurologica dell'endocardite infettiva: uno studio prospettico di coorte multi-sito con risonanza magnetica sistematica e angiografia a sottrazione digitale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
L'incidenza dell'endocardite infettiva (IE) nei paesi sviluppati è di circa 3-15 per 100.000 pers-anno. La mortalità alla dimissione rimane del 15-30% e la gestione terapeutica risente in molti modi della scarsità di studi randomizzati.(1) Le complicanze neurologiche sintomatiche, che si verificano nel 15-30% dei pazienti, sono le complicanze extracardiache più frequenti dell'EI e si ritiene che peggiorino l'esito dell'EI.(2,3) Tra queste complicanze neurologiche complessive, gli aneurismi intracranici infettivi (IIA) sono una lesione della parete del vaso relativamente rara, ma probabilmente sottostimata, causata da emboli settici, con potenziale sanguinamento intracranico per i pazienti.
Il neuroimaging nel contesto dell'IE ha ottenuto un'ampia accettazione ed è incoraggiato nelle attuali linee guida.(4,5) Tuttavia il vantaggio del neuroimaging precoce per ottimizzare la gestione terapeutica iniziale rimane dibattuto.(6,7) Mentre la comparsa e la frequenza delle varie complicanze neurologiche dell'EI sono ben note grazie a studi prospettici di coorte con MRI sistematica pre-terapeutica (8-10), diverse domande clinicamente rilevanti sono ancora sconosciute o approssimative, tra cui: 1/ Qual è il tasso di IIA in provata EI. L'attuale gold standard per il rilevamento di questi aneurismi piccoli e localizzati distalmente rimane l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) e, a nostra conoscenza, non esiste in letteratura una coorte prospettica imparziale di IE con DSA sistematica disponibile. 2/ Ci sono segni MRI correlati con la presenza di IIA su DSA? Diversi marcatori MRI come la lesione SWI sulcale o i microsanguinamenti cerebrali (CMB) con miglioramento del contrasto sembrano promettenti (10), ma è necessaria la convalida in studi prospettici imparziali con MRI sistematica e DSA. 3/ Qual è l'impatto sull'esito delle diverse anomalie della risonanza magnetica e dell'AII non rotto e rotto? Come accennato in precedenza, il valore sia della risonanza magnetica che del DSA rimane poco chiaro per guidare la gestione terapeutica acuta dell'EI. Una recente indagine francese ha evidenziato le differenze tra gli Ospedali universitari in Francia nella gestione dell'AII. Pertanto, l'analisi dell'attuale gestione dell'EI con complicanze neurologiche potrebbe anche aiutare a informare la progettazione di futuri studi randomizzati.
Domande:
- Stimare meglio il tasso di IIA nell'EI dimostrata.
- Identificare i marcatori MRI in grado di prevedere con precisione (o escludere) IIA.
- Qual è l'impatto delle diverse anomalie della risonanza magnetica sul risultato?
- Cattura la gestione del mondo reale dell'EI con complicanze neurologiche nei centri EI completi in Francia
Disegno e ambientazione:
Studio di coorte prospettico multisito, con protocollo di imaging standardizzato, in centri accademici in cui MRI e DSA vengono eseguiti di routine in pazienti con EI.
Etica:
Come per tutti gli studi non interventistici sui dati resi anonimi, il consenso informato scritto sarà revocato e un impegno di conformità (Metodologia di riferimento CRPM-4) sarà depositato presso l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL) prima della centralizzazione dei dati, in relazione al regolamento generale sulla protezione dei dati. I pazienti ei delegati saranno informati che potrebbero opporsi all'uso dei loro dati per scopi di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basile Kerleroux, MD-MSc
- Numero di telefono: +33145648222
- Email: basile.kerleroux@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Géraud Forestier, MD-MSc
- Numero di telefono: +33145648222
- Email: geraudforestier@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con endocardite infettiva attiva del lato sinistro (IE) che soddisfano i criteri Duke modificati,
- pazienti sottoposti sia ad angiografia a sottrazione digitale (DSA) che a risonanza magnetica cerebrale (come parte delle cure di routine)
- Protocollo DSA con rotazione 3D per entrambe le carotidi e un'arteria vertebrale
- Protocollo standardizzato MRI/MRA comprendente almeno: Diffusione, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE e post gadolinio 3DT1SE e 3D TOF (ampio campo: dal vertice al forame magnum).
Criteri di esclusione:
- diagnosi incerta di IE da parte dei consulenti in malattie infettive
- pazienti con EI cronica
- Risonanza magnetica eseguita dopo il completamento del trattamento degli aneurismi intracranici infettivi (IIA).
- Risonanza magnetica eseguita senza iniezione di contrasto o protocollo completo
- Più di 48 ore di ritardo tra l'esecuzione di MRI e DSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endocardite infettiva
Endocardite infettiva con risonanza magnetica cerebrale sistematica e angiografia a sottrazione digitale (DSA) eseguita di routine.
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La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita di routine nei pazienti con EI
Angiografia a sottrazione digitale (DSA) eseguita di routine in pazienti con EI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'insorgenza di aneurismi intracranici infettivi nell'endocardite infettiva comprovata
Lasso di tempo: 3 mesi
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In tutti i casi inclusi, gli aneurismi intracranici infettivi saranno rilevati utilizzando l'angiografia cerebrale a sottrazione digitale (DSA), che rimane l'attuale gold standard per il rilevamento di questi aneurismi piccoli e localizzati distalmente.
Il protocollo DSA includerà acquisizioni rotazionali 2D e 3D su entrambe le arterie carotidi e un'arteria vertebrale.
Il numero di endocarditi infettive con aneurismi intracranici infettivi sarà riferito al numero totale di endocarditi per stimare l'incidenza di queste anomalie cerebrali.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dei marcatori MRI per rilevare aneurismi intracranici infettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno utilizzati metodi di regressione logistica e analisi discriminante lineare (LDA) per identificare i segni MRI più rilevanti per prevedere o escludere IIA (su DSA).
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3 mesi
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Per valutare le prestazioni predittive dei marcatori di imaging sull'esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
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La regressione logistica verrà utilizzata per identificare i segni MRI e DSA associati al peggioramento neurologico al follow-up.
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2 anni
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Per valutare il tasso di emorragia intracranica sintomatica dopo intervento chirurgico al cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
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In caso di deterioramento neurologico dopo cardiochirurgia, verrà eseguito l'imaging cerebrale (MRI o NCCT) per rilevare l'insorgenza o la progressione dell'emorragia cerebrale.
La regressione logistica verrà utilizzata per identificare i segni MRI e DSA associati a questa complicanza neurologica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carneiro TS, Awtry E, Dobrilovic N, Fagan MA, Kimmel S, Weinstein ZM, Cervantes-Arslanian AM. Neurological Complications of Endocarditis: A Multidisciplinary Review with Focus on Surgical Decision Making. Semin Neurol. 2019 Aug;39(4):495-506. doi: 10.1055/s-0039-1688826. Epub 2019 Sep 18.
- Garcia-Cabrera E, Fernandez-Hidalgo N, Almirante B, Ivanova-Georgieva R, Noureddine M, Plata A, Lomas JM, Galvez-Acebal J, Hidalgo-Tenorio C, Ruiz-Morales J, Martinez-Marcos FJ, Reguera JM, de la Torre-Lima J, de Alarcon Gonzalez A; Group for the Study of Cardiovascular Infections of the Andalusian Society of Infectious Diseases; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Neurological complications of infective endocarditis: risk factors, outcome, and impact of cardiac surgery: a multicenter observational study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2272-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000813. Epub 2013 May 6.
- Snygg-Martin U, Gustafsson L, Rosengren L, Alsio A, Ackerholm P, Andersson R, Olaison L. Cerebrovascular complications in patients with left-sided infective endocarditis are common: a prospective study using magnetic resonance imaging and neurochemical brain damage markers. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):23-30. doi: 10.1086/588663.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Iung B, Tubiana S, Klein I, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Lepage L, Al-Attar N, Ruimy R, Leport C, Wolff M, Duval X; ECHO-IMAGE Study Group. Determinants of cerebral lesions in endocarditis on systematic cerebral magnetic resonance imaging: a prospective study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3056-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001470. Epub 2013 Sep 3.
- Cho SM, Rice C, Marquardt RJ, Zhang LQ, Khoury J, Thatikunta P, Buletko AB, Hardman J, Uchino K, Wisco D; Infective Endocarditis Strokes and Imaging Characteristics (IESIC) group. Magnetic Resonance Imaging Susceptibility-Weighted Imaging Lesion and Contrast Enhancement May Represent Infectious Intracranial Aneurysm in Infective Endocarditis. Cerebrovasc Dis. 2017;44(3-4):210-216. doi: 10.1159/000479706. Epub 2017 Aug 19.
- Migdady I, Rice CJ, Hassett C, Zhang LQ, Wisco D, Uchino K, Cho SM. MRI Presentation of Infectious Intracranial Aneurysms in Infective Endocarditis. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):658-665. doi: 10.1007/s12028-018-0654-1.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
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- Malattie del cervello
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- Endocardite, batterica
- Endocardite
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- JENI2021IIA
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