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Complicazione neurologica dell'endocardite infettiva: uno studio prospettico di coorte multisito

7 dicembre 2021 aggiornato da: Basile Kerleroux, the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle (JENI) research group

Complicanza neurologica dell'endocardite infettiva: uno studio prospettico di coorte multi-sito con risonanza magnetica sistematica e angiografia a sottrazione digitale

L'obiettivo principale di questo studio è quello di stimare meglio il tasso di aneurismi intracranici infettivi (IIA) nell'endocardite infettiva provata (IE). Mira inoltre a identificare marcatori MRI in grado di prevedere con precisione (o escludere) IIA; valutare l'impatto delle diverse anomalie della risonanza magnetica sull'esito; per catturare la gestione del mondo reale dell'EI con complicanze neurologiche nei centri IE completi in Francia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

L'incidenza dell'endocardite infettiva (IE) nei paesi sviluppati è di circa 3-15 per 100.000 pers-anno. La mortalità alla dimissione rimane del 15-30% e la gestione terapeutica risente in molti modi della scarsità di studi randomizzati.(1) Le complicanze neurologiche sintomatiche, che si verificano nel 15-30% dei pazienti, sono le complicanze extracardiache più frequenti dell'EI e si ritiene che peggiorino l'esito dell'EI.(2,3) Tra queste complicanze neurologiche complessive, gli aneurismi intracranici infettivi (IIA) sono una lesione della parete del vaso relativamente rara, ma probabilmente sottostimata, causata da emboli settici, con potenziale sanguinamento intracranico per i pazienti.

Il neuroimaging nel contesto dell'IE ha ottenuto un'ampia accettazione ed è incoraggiato nelle attuali linee guida.(4,5) Tuttavia il vantaggio del neuroimaging precoce per ottimizzare la gestione terapeutica iniziale rimane dibattuto.(6,7) Mentre la comparsa e la frequenza delle varie complicanze neurologiche dell'EI sono ben note grazie a studi prospettici di coorte con MRI sistematica pre-terapeutica (8-10), diverse domande clinicamente rilevanti sono ancora sconosciute o approssimative, tra cui: 1/ Qual è il tasso di IIA in provata EI. L'attuale gold standard per il rilevamento di questi aneurismi piccoli e localizzati distalmente rimane l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) e, a nostra conoscenza, non esiste in letteratura una coorte prospettica imparziale di IE con DSA sistematica disponibile. 2/ Ci sono segni MRI correlati con la presenza di IIA su DSA? Diversi marcatori MRI come la lesione SWI sulcale o i microsanguinamenti cerebrali (CMB) con miglioramento del contrasto sembrano promettenti (10), ma è necessaria la convalida in studi prospettici imparziali con MRI sistematica e DSA. 3/ Qual è l'impatto sull'esito delle diverse anomalie della risonanza magnetica e dell'AII non rotto e rotto? Come accennato in precedenza, il valore sia della risonanza magnetica che del DSA rimane poco chiaro per guidare la gestione terapeutica acuta dell'EI. Una recente indagine francese ha evidenziato le differenze tra gli Ospedali universitari in Francia nella gestione dell'AII. Pertanto, l'analisi dell'attuale gestione dell'EI con complicanze neurologiche potrebbe anche aiutare a informare la progettazione di futuri studi randomizzati.

Domande:

  1. Stimare meglio il tasso di IIA nell'EI dimostrata.
  2. Identificare i marcatori MRI in grado di prevedere con precisione (o escludere) IIA.
  3. Qual è l'impatto delle diverse anomalie della risonanza magnetica sul risultato?
  4. Cattura la gestione del mondo reale dell'EI con complicanze neurologiche nei centri EI completi in Francia

Disegno e ambientazione:

Studio di coorte prospettico multisito, con protocollo di imaging standardizzato, in centri accademici in cui MRI e DSA vengono eseguiti di routine in pazienti con EI.

Etica:

Come per tutti gli studi non interventistici sui dati resi anonimi, il consenso informato scritto sarà revocato e un impegno di conformità (Metodologia di riferimento CRPM-4) sarà depositato presso l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL) prima della centralizzazione dei dati, in relazione al regolamento generale sulla protezione dei dati. I pazienti ei delegati saranno informati che potrebbero opporsi all'uso dei loro dati per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte prospettico multicentrico sull'endocardite infettiva nei centri accademici in cui la risonanza magnetica cerebrale e la DSA vengono eseguite di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con endocardite infettiva attiva del lato sinistro (IE) che soddisfano i criteri Duke modificati,
  • pazienti sottoposti sia ad angiografia a sottrazione digitale (DSA) che a risonanza magnetica cerebrale (come parte delle cure di routine)
  • Protocollo DSA con rotazione 3D per entrambe le carotidi e un'arteria vertebrale
  • Protocollo standardizzato MRI/MRA comprendente almeno: Diffusione, FLAIR, 3D SWI, 3DT1SE e post gadolinio 3DT1SE e 3D TOF (ampio campo: dal vertice al forame magnum).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi incerta di IE da parte dei consulenti in malattie infettive
  • pazienti con EI cronica
  • Risonanza magnetica eseguita dopo il completamento del trattamento degli aneurismi intracranici infettivi (IIA).
  • Risonanza magnetica eseguita senza iniezione di contrasto o protocollo completo
  • Più di 48 ore di ritardo tra l'esecuzione di MRI e DSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endocardite infettiva
Endocardite infettiva con risonanza magnetica cerebrale sistematica e angiografia a sottrazione digitale (DSA) eseguita di routine.
La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita di routine nei pazienti con EI
Angiografia a sottrazione digitale (DSA) eseguita di routine in pazienti con EI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insorgenza di aneurismi intracranici infettivi nell'endocardite infettiva comprovata
Lasso di tempo: 3 mesi
In tutti i casi inclusi, gli aneurismi intracranici infettivi saranno rilevati utilizzando l'angiografia cerebrale a sottrazione digitale (DSA), che rimane l'attuale gold standard per il rilevamento di questi aneurismi piccoli e localizzati distalmente. Il protocollo DSA includerà acquisizioni rotazionali 2D e 3D su entrambe le arterie carotidi e un'arteria vertebrale. Il numero di endocarditi infettive con aneurismi intracranici infettivi sarà riferito al numero totale di endocarditi per stimare l'incidenza di queste anomalie cerebrali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni diagnostiche dei marcatori MRI per rilevare aneurismi intracranici infettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno utilizzati metodi di regressione logistica e analisi discriminante lineare (LDA) per identificare i segni MRI più rilevanti per prevedere o escludere IIA (su DSA).
3 mesi
Per valutare le prestazioni predittive dei marcatori di imaging sull'esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
La regressione logistica verrà utilizzata per identificare i segni MRI e DSA associati al peggioramento neurologico al follow-up.
2 anni
Per valutare il tasso di emorragia intracranica sintomatica dopo intervento chirurgico al cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
In caso di deterioramento neurologico dopo cardiochirurgia, verrà eseguito l'imaging cerebrale (MRI o NCCT) per rilevare l'insorgenza o la progressione dell'emorragia cerebrale. La regressione logistica verrà utilizzata per identificare i segni MRI e DSA associati a questa complicanza neurologica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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