このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者におけるHRS9531の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2022年9月16日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

皮下投与されたHRS9531の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、健康な被験者を対象とした第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験

この研究は、健康な被験者におけるHRS9531の単回および複数回の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験手順と起こり得る有害事象を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 ~ 55 歳(包括的)。
  3. 体重 ≥50 kg、肥満指数 (BMI) が 19.0 ~ 35.0 の範囲内 kg/m2 (両端を含む);
  4. 一般的な健康状態が良好で、臨床的に重大な異常がない被験者。

除外基準:

  1. 過去に主要な臓器疾患を患っていた場合、神経精神疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、その他の疾患が含まれますが、これらに限定されないため、研究者によって研究には不適当であると判断されました。
  2. スクリーニング前の6か月以内に重度の外傷または大手術を受けており、試用期間中に手術を受ける予定である。
  3. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者;
  4. -スクリーニング前の1か月以内に献血歴または400mL以上の失血、または2か月以内に輸血を受けた。
  5. アレルギー体質には、重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴が含まれます。
  6. B型肝炎表面抗原(HBsAg)、HIV抗体検出、梅毒トレポネーマ特異的抗体検出、C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)陽性。
  7. 授乳中の女性。
  8. 研究者は、対象者がこの研究への参加を不適切にするその他の要因を持っているとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健常者におけるHRS9531注射の単回用量漸増
SCを1回投与した
複数回投与のためのSC投与
プラセボコンパレーター:健康な成人に対するプラセボの単回投与
SCを1回投与した
複数回投与のためのSC投与
実験的:健常者におけるHRS9531注射の複数回用量漸増
SCを1回投与した
複数回投与のためのSC投与
プラセボコンパレーター:健康な成人に対するプラセボの複数回投与
SCを1回投与した
複数回投与のためのSC投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:治療開始から試験終了まで(約7週間または9週間)
重篤な有害事象(SAE)を含む有害事象の概要
治療開始から試験終了まで(約7週間または9週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRS9531 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:治療開始から試験終了まで(約7週間)
単回皮下注射後のHRS9531のAUC
治療開始から試験終了まで(約7週間)
定性的な免疫原性
時間枠:治療開始から試験終了まで(約7週間)
抗HRS9531抗体
治療開始から試験終了まで(約7週間)
HRS9531のAUC
時間枠:治療開始から試験終了まで(約9週間)
複数回皮下注射後のHRS9531のAUC
治療開始から試験終了まで(約9週間)
定性的な免疫原性
時間枠:治療開始から試験終了まで(約9週間)
抗HRS9531抗体
治療開始から試験終了まで(約9週間)
グルコース濃度
時間枠:治療開始から試験終了まで(約9週間)
空腹時血漿血糖値
治療開始から試験終了まで(約9週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS9531-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する