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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HRS9531 in soggetti sani

16 settembre 2022 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla in soggetti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione sottocutanea di HRS9531

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di iniezioni sottocutanee singole e multiple di HRS9531 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure del processo e i possibili eventi avversi, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto;
  2. Età 18-55 anni alla data della firma del consenso informato (incluso);
  3. Peso corporeo ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m2 (compreso);
  4. Soggetti con buona salute generale, senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  1. Con precedenti principali malattie degli organi, incluse ma non limitate a malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, endocrine, del sangue, immunitarie e di altro tipo, sono giudicate dai ricercatori non adatte allo studio;
  2. Ha avuto un trauma grave o un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening, pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova;
  3. Partecipanti a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening;
  4. Storia di donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml entro 1 mese prima dello screening o trasfusione di sangue ricevuta entro 2 mesi;
  5. La costituzione allergica comprende una grave allergia ai farmaci o una storia di allergia ai farmaci;
  6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), rilevamento di anticorpi HIV, rilevamento di anticorpi specifici per treponema pallidum, anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) positivi;
  7. Donne che allattano;
  8. Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che renderebbero inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation a dose singola dell'iniezione di HRS9531 in soggetti sani
Droga: HRS9531
Somministrato SC una volta
Droga: HRS9531
Somministrato SC per dose multipla
Comparatore placebo: Singola dose di placebo in adulti sani
Altro: placebo
Somministrato SC una volta
Altro: placebo
Somministrato SC per dose multipla
Sperimentale: Escalation della dose multipla dell'iniezione di HRS9531 in soggetti sani
Droga: HRS9531
Somministrato SC una volta
Droga: HRS9531
Somministrato SC per dose multipla
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo in adulti sani
Altro: placebo
Somministrato SC una volta
Altro: placebo
Somministrato SC per dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane o 9 settimane)
Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane o 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di HRS9531
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane)
AUC di HRS9531 dopo singola iniezione sottocutanea
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane)
Immunogenicità qualitativa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane)
anticorpo anti-HRS9531
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 7 settimane)
AUC di HRS9531
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)
AUC di HRS9531 dopo più iniezioni sottocutanee
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)
Immunogenicità qualitativa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)
anticorpo anti-HRS9531
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)
glicemia a digiuno
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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