HRS9531:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä ihonalaisen annostelun HRS9531 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tutkimuksessa arvioidaan HRS9531:n yksittäisten ja useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä (mukaan lukien);
- Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-35,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, joilla on hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien merkittävien elinsairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropsykiatriset, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, endokriiniset-, veri-, immuuni- ja muut sairaudet ovat tutkijoiden mielestä soveltumattomia tutkimukseen;
- Hänellä on ollut vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suunniteltu leikkaus koejakson aikana;
- minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Verenluovutushistoria tai verenmenetys ≥400 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirto 2 kuukauden sisällä;
- Allerginen koostumus sisältää vakavan lääkeaineallergian tai aiemman lääkeallergian;
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aineen havaitseminen, treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen havaitseminen, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) positiivinen;
- Imettävät naiset;
- Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS9531-injektion kerta-annoksen eskalaatio terveillä koehenkilöillä
|
Annettu SC kerran
Annettiin SC useaan annokseen
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä terveille aikuisille
|
Annettu SC kerran
Annettiin SC useaan annokseen
|
|
Kokeellinen: HRS9531-injektion usean annoksen eskalointi terveillä henkilöillä
|
Annettu SC kerran
Annettiin SC useaan annokseen
|
|
Placebo Comparator: Toistuva annos lumelääkettä terveille aikuisille
|
Annettu SC kerran
Annettiin SC useaan annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa tai 9 viikkoa)
|
Yhteenveto haittatapahtumista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa tai 9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRS9531:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa)
|
HRS9531:n AUC yhden ihonalaisen injektion jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Immunogeenisuus laadullinen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa)
|
anti-HRS9531 vasta-aine
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
HRS9531:n AUC
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
HRS9531:n AUC useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
|
Immunogeenisuus laadullinen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
anti-HRS9531 vasta-aine
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
paastoplasman glukoosi
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .