Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика HRS9531 у здоровых добровольцев
16 сентября 2022 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократно возрастающее исследование дозы у здоровых субъектов для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого HRS9531
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных подкожных инъекций HRS9531 здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие;
- Возраст от 18 до 55 лет на дату подписания информированного согласия (включительно);
- Масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-35,0 кг/м2 (включительно);
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья, без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- С предыдущими основными заболеваниями органов, включая, помимо прочего, нервно-психические, сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, мочевыводящие, эндокринные, кровяные, иммунные и другие заболевания, которые исследователи считают непригодными для исследования;
- Имели тяжелую травму или серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга, планировали операцию в течение испытательного периода;
- Участники клинических испытаний любого препарата или медицинского устройства за 3 месяца до скрининга;
- Сдача крови в анамнезе или кровопотеря ≥400 мл в течение 1 месяца до скрининга или переливание крови в течение 2 месяцев;
- Аллергическая конституция включает тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе;
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), обнаружение антител к ВИЧ, обнаружение специфических антител к бледной трепонеме, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb);
- Кормящие женщины;
- Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые делают его участие в этом исследовании неприемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение однократной дозы инъекции HRS9531 у здоровых субъектов
|
Администрирование SC один раз
Вводят подкожно для многократной дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо у здоровых взрослых
|
Администрирование SC один раз
Вводят подкожно для многократной дозы
|
|
Экспериментальный: Многократное увеличение дозы инъекции HRS9531 у здоровых субъектов
|
Администрирование SC один раз
Вводят подкожно для многократной дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо у здоровых взрослых
|
Администрирование SC один раз
Вводят подкожно для многократной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (примерно 7 недель или 9 недель)
|
Краткое описание нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
От начала лечения до окончания исследования (примерно 7 недель или 9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) HRS9531
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 7 недель)
|
AUC HRS9531 после однократной подкожной инъекции
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 7 недель)
|
|
Иммуногенность качественная
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 7 недель)
|
антитело анти-HRS9531
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 7 недель)
|
|
ППК HRS9531
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
AUC HRS9531 после множественных подкожных инъекций
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
|
Иммуногенность качественная
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
антитело анти-HRS9531
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
глюкоза плазмы натощак
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS9531-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .