Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS9531 hos raske forsøgspersoner

16. september 2022 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie i raske forsøgspersoner til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan administreret HRS9531

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte og multiple subkutane injektioner af HRS9531 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder 18-55 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive);
  3. Kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0-35,0 kg/m2 (inklusive);
  4. Personer med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tidligere større organsygdomme, herunder men ikke begrænset til neuropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sygdomme, vurderes af forskere at være uegnede til undersøgelsen;
  2. Havde et alvorligt traume eller en større operation inden for 6 måneder før screening, planlagt at gennemgå en operation i forsøgsperioden;
  3. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for screening;
  4. Bloddonationshistorie eller blodtab ≥400 ml inden for 1 måned før screening, eller modtog blodtransfusion inden for 2 måneder;
  5. Allergisk konstitution omfatter alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi;
  6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV antistof påvisning, treponema pallidum specifik antistof påvisning, hepatitis C virus antistof (HCVAb) positiv;
  7. ammende kvinder;
  8. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis-eskalering af HRS9531-injektion hos raske forsøgspersoner
Medicin: HRS9531
Administreret SC én gang
Medicin: HRS9531
Administreret SC til multiple doser
Placebo komparator: Enkelt dosis placebo hos raske voksne
Andet: placebo
Administreret SC én gang
Andet: placebo
Administreret SC til multiple doser
Eksperimentel: Multipel dosis-eskalering af HRS9531-injektion hos raske forsøgspersoner
Medicin: HRS9531
Administreret SC én gang
Medicin: HRS9531
Administreret SC til multiple doser
Placebo komparator: Multiple doser af placebo hos raske voksne
Andet: placebo
Administreret SC én gang
Andet: placebo
Administreret SC til multiple doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (ca. 7 uger eller 9 uger)
En oversigt over uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (ca. 7 uger eller 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 7 uger)
AUC for HRS9531 efter enkelt subkutan injektion
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 7 uger)
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 7 uger)
anti-HRS9531 antistof
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 7 uger)
AUC af HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)
AUC for HRS9531 efter flere subkutane injektioner
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)
anti-HRS9531 antistof
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)
Glukosekoncentration
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)
fastende plasmaglukose
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HRS9531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner