Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika HRS9531 u zdravých subjektů

16. září 2022 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami u zdravých subjektů ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného HRS9531

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných subkutánních injekcí HRS9531 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk 18-55 let v den podpisu informovaného souhlasu (včetně);
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-35,0 kg/m2 (včetně);
  4. Subjekty s dobrým celkovým zdravím, bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. S předchozími onemocněními hlavních orgánů, včetně neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, jsou výzkumníci považováni za nevhodné pro studii;
  2. prodělal těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem, plánoval podstoupit operaci během zkušebního období;
  3. Účastníci klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;
  4. anamnéza darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 1 měsíce před screeningem nebo krevní transfuze během 2 měsíců;
  5. Alergická konstituce zahrnuje těžkou lékovou alergii nebo anamnézu lékové alergie;
  6. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), průkaz protilátek proti HIV, průkaz specifických protilátek proti treponema pallidum, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb);
  7. Kojící ženy;
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli další faktory, které by způsobily, že účast v této studii by byla nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová eskalace injekce HRS9531 u zdravých subjektů
Lék: HRS9531
Spravováno jednou SC
Lék: HRS9531
Podáno SC pro více dávek
Komparátor placeba: Jednorázová dávka placeba u zdravých dospělých
Jiný: placebo
Spravováno jednou SC
Jiný: placebo
Podáno SC pro více dávek
Experimentální: Vícenásobná eskalace dávky injekce HRS9531 u zdravých subjektů
Lék: HRS9531
Spravováno jednou SC
Lék: HRS9531
Podáno SC pro více dávek
Komparátor placeba: Vícenásobná dávka placeba u zdravých dospělých
Jiný: placebo
Spravováno jednou SC
Jiný: placebo
Podáno SC pro více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů nebo 9 týdnů)
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů nebo 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů)
AUC HRS9531 po jedné subkutánní injekci
Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů)
Imunogenicita kvalitativní
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů)
anti-HRS9531 protilátka
Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 týdnů)
AUC HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)
AUC HRS9531 po několika subkutánních injekcích
Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)
Imunogenicita kvalitativní
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)
anti-HRS9531 protilátka
Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)
Koncentrace glukózy
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)
plazmatická glukóza nalačno
Začátek léčby do konce studie (přibližně 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit