- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05152277
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de HRS9531 chez des sujets sains
16 septembre 2022 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples chez des sujets sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HRS9531 administré par voie sous-cutanée
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'injections sous-cutanées uniques et multiples de HRS9531 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir entre 18 et 55 ans à la date de signature du consentement éclairé (inclusif) ;
- Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 35,0 kg/m2 (inclus);
- Sujets en bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Avec des maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, sont jugées par les chercheurs comme inadaptées à l'étude ;
- A eu un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
- Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans le mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine dans les 2 mois ;
- La constitution allergique comprend une allergie médicamenteuse sévère ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), détection des anticorps anti-VIH, détection des anticorps spécifiques du tréponème pallidum, anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVAb) positifs ;
- femmes qui allaitent;
- L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Escalade d'une dose unique d'injection de HRS9531 chez des sujets sains
|
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
|
Comparateur placebo: Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
|
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
|
Expérimental: Escalade de doses multiples d'injection de HRS9531 chez des sujets sains
|
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
|
Comparateur placebo: Doses multiples de placebo chez des adultes en bonne santé
|
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines ou 9 semaines)
|
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG)
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines ou 9 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de HRS9531
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
|
ASC de HRS9531 après injection sous-cutanée unique
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
|
Immunogénicité qualitative
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
|
anticorps anti-HRS9531
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
|
ASC de HRS9531
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
ASC de HRS9531 après plusieurs injections sous-cutanées
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
Immunogénicité qualitative
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
anticorps anti-HRS9531
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
Concentration de glucose
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
glycémie à jeun
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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