Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de HRS9531 chez des sujets sains

16 septembre 2022 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples chez des sujets sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HRS9531 administré par voie sous-cutanée

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'injections sous-cutanées uniques et multiples de HRS9531 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Avoir entre 18 et 55 ans à la date de signature du consentement éclairé (inclusif) ;
  3. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 35,0 kg/m2 (inclus);
  4. Sujets en bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, sont jugées par les chercheurs comme inadaptées à l'étude ;
  2. A eu un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
  3. Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  4. Antécédents de don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans le mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine dans les 2 mois ;
  5. La constitution allergique comprend une allergie médicamenteuse sévère ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  6. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), détection des anticorps anti-VIH, détection des anticorps spécifiques du tréponème pallidum, anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVAb) positifs ;
  7. femmes qui allaitent;
  8. L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade d'une dose unique d'injection de HRS9531 chez des sujets sains
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
Comparateur placebo: Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
Expérimental: Escalade de doses multiples d'injection de HRS9531 chez des sujets sains
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses
Comparateur placebo: Doses multiples de placebo chez des adultes en bonne santé
SC administré une fois
Administré SC pour plusieurs doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines ou 9 semaines)
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG)
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines ou 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de HRS9531
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
ASC de HRS9531 après injection sous-cutanée unique
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
Immunogénicité qualitative
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
anticorps anti-HRS9531
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 7 semaines)
ASC de HRS9531
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
ASC de HRS9531 après plusieurs injections sous-cutanées
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
Immunogénicité qualitative
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
anticorps anti-HRS9531
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
Concentration de glucose
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
glycémie à jeun
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9531-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur HRS9531

3
S'abonner