- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152277
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS9531 bei gesunden Probanden
16. September 2022 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem HRS9531
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer subkutaner Injektionen von HRS9531 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Alter 18–55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich);
- Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-35,0 kg/m2 (einschließlich);
- Probanden mit gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Mit früheren schweren Organerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, endokrine, Blut-, Immun- und andere Erkrankungen, werden von Forschern als für die Studie ungeeignet beurteilt;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine größere Operation und plante, sich während des Testzeitraums einer Operation zu unterziehen;
- Teilnehmer an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten in den 3 Monaten vor dem Screening;
- Blutspendegeschichte oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten;
- Die allergische Konstitution umfasst eine schwere Arzneimittelallergie oder eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörpernachweis, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) positiv;
- Stillende Frauen;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass es bei der Versuchsperson noch andere Faktoren gibt, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erhöhung der Einzeldosis der HRS9531-Injektion bei gesunden Probanden
|
Einmal SC verabreicht
SC-Verabreichung für mehrere Dosen
|
Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo bei gesunden Erwachsenen
|
Einmal SC verabreicht
SC-Verabreichung für mehrere Dosen
|
Experimental: Mehrfache Dosissteigerung der HRS9531-Injektion bei gesunden Probanden
|
Einmal SC verabreicht
SC-Verabreichung für mehrere Dosen
|
Placebo-Komparator: Mehrfache Gabe von Placebo bei gesunden Erwachsenen
|
Einmal SC verabreicht
SC-Verabreichung für mehrere Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ungefähr 7 Wochen oder 9 Wochen)
|
Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ungefähr 7 Wochen oder 9 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HRS9531
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 7 Wochen)
|
AUC von HRS9531 nach einmaliger subkutaner Injektion
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 7 Wochen)
|
Immunogenität qualitativ
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 7 Wochen)
|
Anti-HRS9531-Antikörper
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 7 Wochen)
|
AUC von HRS9531
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
AUC von HRS9531 nach mehreren subkutanen Injektionen
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
Immunogenität qualitativ
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
Anti-HRS9531-Antikörper
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
Nüchtern-Plasmaglukose
|
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 9 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS9531-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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