건강한 피험자에서 HRS9531의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2022년 9월 16일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
피하 투여된 HRS9531의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 건강한 피험자에서의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HRS9531의 단회 및 다회 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(포함)에 서명한 날짜를 기준으로 18-55세
- 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) 19.0-35.0 범위 내 kg/m2(포함);
- 전반적 건강 상태가 양호하고 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
제외 기준:
- 신경 정신병, 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비, 혈액, 면역 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 주요 장기 질환이 연구에 부적합하다고 연구원이 판단합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 외상 또는 대수술을 받았고, 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 자;
- 스크리닝 전 3개월 동안 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 참가자,
- 헌혈 이력 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 ≥400 mL의 혈액 손실, 또는 2개월 이내에 수혈을 받은 자;
- 알레르기 체질에는 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력이 포함됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체 검출, treponema pallidum 특이적 항체 검출, C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성;
- 수유중인 여성;
- 조사자는 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 피험자에서 HRS9531 주사의 단일 용량 증량
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SC를 한 번 관리함
다중 투여를 위해 투여된 SC
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위약 비교기: 건강한 성인의 위약 1회 투여
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SC를 한 번 관리함
다중 투여를 위해 투여된 SC
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실험적: 건강한 피험자에서 HRS9531 주사의 다중 용량 증량
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SC를 한 번 관리함
다중 투여를 위해 투여된 SC
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위약 비교기: 건강한 성인의 위약 다회 투여
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SC를 한 번 관리함
다중 투여를 위해 투여된 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주 또는 9주)
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중대한 부작용(SAE)을 포함한 부작용 요약
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주 또는 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRS9531의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주)
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단일 피하 주사 후 HRS9531의 AUC
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주)
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면역원성 정성
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주)
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항-HRS9531 항체
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 7주)
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HRS9531의 AUC
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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다중 피하 주사 후 HRS9531의 AUC
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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면역원성 정성
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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항-HRS9531 항체
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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포도당 농도
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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공복 혈장 포도당
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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