Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika HRS9531 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek 18-55 lat w dniu podpisania świadomej zgody (włącznie);
3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-35,0 kg/m2 (włącznie);
4. Pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku wcześniejszych poważnych chorób narządów, w tym między innymi chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, endokrynologicznych, krwi, odpornościowych i innych, naukowcy uznali je za nieodpowiednie do badania;
2. Miał ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, planowany do poddania się operacji w okresie próbnym;
3. Uczestnicy badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Historia oddawania krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy;
5. Konstytucja alergiczna obejmuje ciężką alergię na lek lub alergię na lek w wywiadzie;
6. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wykrywanie przeciwciał HIV, wykrywanie przeciwciał swoistych dla treponema pallidum, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb);
7. Kobiety karmiące piersią;
8. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które czynią go niewłaściwym do udziału w tym badaniu.