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患者と介護者における思春期特発性脊柱側弯症の早期スクリーニングと長期モニタリングの潜在的な心理的影響の調査

2021年11月26日更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、原因不明の脊椎の三次元変形であり、横方向の湾曲と椎骨の回転を特徴としています。その有病率は、香港の 10 歳から 16 歳までの子供の 2.5% と推定されています。患者がAISスクリーニング時およびその後に直面する心理社会的問題に関する懸念にもかかわらず、この主題に直接対処する研究はありません. 研究者は、AISの早期スクリーニングと患者とその介護者の間での長期モニタリングの心理社会的影響に関する前向き縦断研究を実施することを提案しています。提案された研究は、学校のスクリーニングプログラムとその介護者を通じてAISと新たに診断された患者のコホートを評価することにより、この研究のギャップを埋めます。明確な社会的、行動的、感情的、および親の経験的プロファイルを活用するための混合方法の研究アプローチが使用されます。さまざまなプロファイルにわたるパターンは、AIS の早期スクリーニングと長期モニタリングのどの側面が患者の心理的健康に悪影響を与える可能性があるかについて、研究者の理解を深めることができます。調査結果は、脊柱側弯症とその治療の特定の心理社会的影響に対処し、脊柱側弯症の進行の長期モニタリングと予防へのコンプライアンスを高め、患者と臨床医の懸念に対処する新しい臨床ケアモデルを動員するための的を絞ったアプローチを促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
電話番号：+852 22554654
メール：kyhkwan@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

名前：Amanda Liu, BS
電話番号：+852 22554654
メール：amanda91@hku.hk

研究場所

香港
- - Hong Kong、香港
    - 募集
    - Duchess of Kent Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
      
      電話番号：+852 22554654
      
      メール：kyhkwan@hku.hk
    - コンタクト：
      
      Amanda Liu, BS
      
      電話番号：+852 22554654
      
      メール：amanda91@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計150人の患者とその介護者が募集されます。思春期特発性脊柱側弯症の脊椎クリニックへの新しい紹介症例。

説明

包含基準:

構造的脊柱側弯症の診断、および
発達的に正常な認知機能

除外基準:

脊柱側弯症の原因ではない脊柱側弯症、治療期間中この国に滞在するつもりのない患者、および
アンケートにご記入いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康習慣時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	患者は、Paffenbarger 身体活動質問票 [45] の修正版に基づいて、身体活動に関する質問に回答します。これには、典型的な 1 週間のエネルギー消費と 1 週間あたりの活発な身体活動の期間に関する質問が含まれます。活動スコアはキロカロリー/週の単位で求められ、値が高いほど身体活動量が多く、低いほど身体活動量が少ないことを示します。このスケールの範囲はありません。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
一般的な生活の質: 簡易健康調査 (SF-12) 時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	一般的な生活の質は、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって評価されます。SF-12 は、身体的および精神的ドメイン (身体的要素の要約 (PCS)-12 および精神的要素の要約 (MCS)) の 12 項目で構成されます。 -12; スコア範囲は 0 ～ 100 です)。より高い PCS および MCS スケールは、より良い身体的および精神的健康機能を示します。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
一般的な生活の質: ヨーロッパの生活の質 5 ディメンション時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	一般的な生活の質も、5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されるヨーロッパの生活の質 5 次元を通じて評価されます。分類スコアは、0 が「死亡」を示し、1 が「完全な健康」を示すユーティリティスコアに関連付けることができます [47]。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
ビジュアルアナログスケール時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	ヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D) は、現在の健康状態の視覚的アナログスケールによって補完されます。これは、自分自身の健康の評価であり、「想像できる最悪の健康状態」によって下端 (0) に固定され、上端に固定されます。 end (100) は「想像できる最高の健康状態」です。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
脊柱側弯症特有の生活の質時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	脊柱側弯症特有の生活の質は、脊柱側弯症研究協会 (SRS)-22 を通じて評価されます。これは、機能/活動、痛み、自己像/外見、精神的健康、および管理に対する満足度の 5 つの領域で構成されます。 SRS-22 は、治療の結果をグローバルに評価するために、個々の患者の見解とコメントの定量化を標準化します。 SRS-22 の各質問は、1 から 5 までの 5 つの選択肢で構成されています。スコアが高いほど、患者の満足度が高くなります。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
身体イメージ時間枠：6 か月でのベースラインの健康慣行からの変化	脊柱側弯症に関連する外見の懸念が心理社会的および日常機能にどのように影響するかを具体的に評価する、Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS) の修正版が使用されます [2]。 BIDQ-S には、1 から 5 のスケールで採点される 7 つの項目が含まれており、5 が身体イメージ障害の最高レベルです。全体のスコアは、7 から 35 の範囲のスコアで、7 つの質問すべてから平均を取得することによって計算されます。全体的なスコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを示します。さらに、BIDQ-S には定性的な質問が含まれており、具体的な懸念事項と日常業務への影響を評価できるように、自由なテキストによる回答が求められます。	6 か月でのベースラインの健康慣行からの変化
親の介護経験 - 親の苦痛時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	保護者の苦痛は、育児ストレス指数簡易フォーム（PSI-SF）の親の苦痛サブスケールを通じて評価されます。サブスケールは 12 項目で構成され、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) まで評価され、サブスケールスコアは 12 から 60 の範囲です。スコアが高いほど、親の苦痛のレベルが高いことを示します。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
親の介護経験 - 過保護時間枠：6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化	過保護な親のスケール (VCOPS) は、親が参加者の子供が脆弱であると認識する程度と、参加者が保護行動を示す程度を指標化するために使用されます。 VCOPS は 28 項目で構成され、1 点が「強くそう思う」から 6 点が「まったくそう思わない」、スコアは 28 点から 168 点でした。低いスコアは非常に過保護であることを示し、高いスコアは最適なレベルの過保護であることを示します。	6 か月でのベースラインの健康習慣からの変化
誤解時間枠：6 か月でのベースラインの健康慣行からの変化	保護者は、AIS 治療オプションに関する記述を含む正誤尺度を記入するよう求められます。提案された研究にこの尺度を含めることで、継続的なAISの誤解の長期的な予測因子を確認することができます。	6 か月でのベースラインの健康慣行からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)