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Indagare sul potenziale impatto psicologico dello screening precoce e del monitoraggio a lungo termine per la scoliosi idiopatica adolescenziale tra i pazienti e gli operatori sanitari

26 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da curvatura laterale e rotazione vertebrale. La sua prevalenza è stimata al 2,5% nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni a Hong Kong. Nonostante le preoccupazioni relative ai problemi psicosociali che i pazienti devono affrontare durante e dopo lo screening dell'AIS, non esiste uno studio che affronti direttamente questo argomento. Il ricercatore propone di condurre uno studio prospettico longitudinale sull'impatto psicosociale dello screening precoce dell'AIS e del monitoraggio a lungo termine tra i pazienti e i loro caregiver. Lo studio proposto colmerà questa lacuna di ricerca valutando una coorte di pazienti con AIS di nuova diagnosi attraverso il programma di screening scolastico e i loro caregiver. Verrà utilizzato un approccio di ricerca con metodi misti per attingere ai distinti profili sociali, comportamentali, emotivi ed esperienziali dei genitori. I modelli su diversi profili possono migliorare la comprensione da parte dello sperimentatore di quali aspetti dello screening precoce dell'AIS e del monitoraggio a lungo termine possono influire negativamente sul benessere psicologico dei pazienti. I risultati faciliteranno approcci mirati per affrontare lo specifico impatto psicosociale della scoliosi e del suo trattamento, aumentare la compliance al monitoraggio a lungo termine e la prevenzione della progressione della scoliosi e mobilitare un nuovo modello di assistenza clinica che affronti le preoccupazioni del paziente e del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Numero di telefono: +852 22554654
  • Email: kyhkwan@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda Liu, BS
  • Numero di telefono: +852 22554654
  • Email: amanda91@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
          • Numero di telefono: +852 22554654
          • Email: kyhkwan@hku.hk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati un totale di 150 pazienti e i loro caregiver. Nuovi casi di rinvio alla clinica della colonna vertebrale per la scoliosi idiopatica adolescenziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di scoliosi strutturale, e
  2. funzione cognitiva evolutivamente normale

Criteri di esclusione:

  1. Una causa non spinale di scoliosi, pazienti che non intendono rimanere in questo paese per la durata del trattamento, e
  2. coloro che non possono compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche sanitarie
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
I pazienti risponderanno a domande sull'attività fisica basate su una versione modificata del questionario sull'attività fisica di Paffenbarger [45], che include domande sul dispendio energetico settimanale tipico e sulla durata di un'attività fisica intensa a settimana. Il punteggio di attività è ottenuto in unità di chilocalorie/settimana, dove un valore alto indica un'attività fisica elevata e un valore basso indica una attività fisica bassa. Non esiste un intervallo per questa scala.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Qualità generale della vita: Short-Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
La qualità della vita generica sarà valutata attraverso l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12), che consiste in 12 voci nei domini fisico e mentale (Riepilogo dei componenti fisici (PCS)-12 e Riepilogo dei componenti mentali (MCS) -12; range di punteggio da 0 a 100). Scala PCS e MCS più alta che indica un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Qualità generale della vita: dimensione europea della qualità della vita 5
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
La qualità generica della vita sarà valutata anche attraverso la dimensione europea della qualità della vita cinque, che consiste in cinque elementi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I punteggi di classificazione possono essere collegati a un punteggio di utilità con 0 che indica "morte" e 1 che indica "salute completa"[47].
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
La dimensione europea della qualità della vita 5 (EQ-5D) è completata da una scala analogica visiva sulla salute attuale, la valutazione della propria salute, che è ancorata all'estremità inferiore (0) da "peggiore stato di salute immaginabile" e all'estremità superiore fine (100) con 'migliore stato di salute immaginabile'.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Qualità della vita specifica per la scoliosi
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
La qualità della vita specifica per la scoliosi sarà valutata attraverso la Scoliosis Research Society (SRS)-22, che consiste in cinque domini: funzione/attività, dolore, immagine di sé/aspetto, salute mentale e soddisfazione per la gestione. L'SRS-22 standardizza la quantificazione delle opinioni e dei commenti di un singolo paziente al fine di valutare i risultati del trattamento su base globale. Ogni domanda dell'SRS-22 è composta da cinque opzioni con punteggio da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più soddisfatto è il paziente.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Verrà utilizzata una versione modificata del Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS) che valuta in modo specifico come i problemi di aspetto legati alla scoliosi influiscano sul funzionamento psicosociale e quotidiano [2]. Il BIDQ-S include sette elementi che vengono valutati su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il livello più alto di disturbo dell'immagine corporea. Il punteggio complessivo è calcolato ottenendo la media di tutte e 7 le domande, con punteggio compreso tra 7 e 35. Un punteggio complessivo più elevato indica un livello più elevato di disturbo dell'immagine corporea. Inoltre, il BIDQ-S include domande qualitative che invitano a risposte a testo libero in modo da poter valutare preoccupazioni specifiche e il loro impatto sul funzionamento quotidiano.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Parental Caregiving Experience - angoscia genitoriale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Il disagio parentale sarà valutato attraverso la sottoscala del disagio parentale del Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). La sottoscala consisteva di 12 item, valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi delle sottoscale compresi tra 12 e 60. Un punteggio più alto indicherebbe un livello più alto di sofferenza dei genitori.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Esperienza di assistenza ai genitori - Iperprotezione
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
La Overprotecting Parent Scale (VCOPS) verrà utilizzata per indicizzare il grado in cui il genitore percepisce il figlio del partecipante come vulnerabile e il grado in cui il partecipante mostra comportamenti protettivi. VCOPS consisteva in 28 item, valutati da 1 "fortemente d'accordo" a 6 "fortemente in disaccordo", con un punteggio compreso tra 28 e 168. Un punteggio basso indicherebbe altamente iperprotettivo, mentre un punteggio alto indicherebbe un livello ottimale di iperprotezione.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Idea sbagliata
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi
Ai genitori verrà chiesto di completare la scala Vero/Falso che include affermazioni sulle opzioni di trattamento dell'AIS. L'inclusione di questa misura nello studio proposto ci consentirà di accertare i predittori longitudinali di continui equivoci AIS.
Cambiamento rispetto alle pratiche sanitarie di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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