- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152329
Undersøker den potensielle psykologiske effekten av tidlig screening og langtidsovervåking for ungdoms idiopatisk skoliose blant pasienter og omsorgspersoner
26. november 2021 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal deformitet av ryggraden av ukjent etiologi, preget av en lateral krumning og vertebral rotasjon.
Prevalensen er estimert til å være 2,5 % hos barn mellom 10 og 16 år i Hong Kong.
Til tross for bekymringer angående de psykososiale problemene pasienter møter ved og etter AIS-screening, er det ingen studie som direkte tar for seg dette emnet.
Etterforskeren foreslår å gjennomføre en prospektiv longitudinell studie om den psykososiale virkningen av AIS tidlig screening og langtidsovervåking blant pasienter og deres omsorgspersoner.
Den foreslåtte studien vil bygge bro over dette forskningsgapet ved å evaluere en kohort av nydiagnostiserte pasienter med AIS gjennom skolescreeningsprogrammet og deres omsorgspersoner.
En forskningstilnærming med blandede metoder for å utnytte de distinkte sosiale, atferdsmessige, emosjonelle og foreldrenes erfaringsprofiler vil bli brukt.
Mønstre på tvers av ulike profiler kan forbedre etterforskerens forståelse av hvilke aspekter av AIS tidlig screening og langtidsovervåking som kan påvirke pasienters psykiske velvære negativt.
Funnene vil lette målrettede tilnærminger for å adressere spesifikk psykososial effekt av skoliose og dens behandling, øke etterlevelsen av langsiktig overvåking og forebygging av skolioseprogresjon, og mobilisere en ny klinisk omsorgsmodell som adresserer pasient- og klinikeres bekymringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: kyhkwan@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Liu, BS
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: amanda91@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: kyhkwan@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Amanda Liu, BS
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: amanda91@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt skal 150 pasienter og deres behandlere rekrutteres.
Nye henvisningssaker til ryggradsklinikk for ungdoms idiopatisk skoliose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av strukturell skoliose, og
- utviklingsmessig normal kognitiv funksjon
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-spinal årsak til skoliose, pasienter som ikke har til hensikt å oppholde seg her i landet så lenge behandlingen varer, og
- de som ikke kan fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsepraksis
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Pasienter vil svare på spørsmål om fysisk aktivitet basert på en modifisert versjon av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire [45], som inkluderer spørsmål om typisk ukentlig energiforbruk og varigheten av rask fysisk aktivitet per uke.
Aktivitetsskåren innhentes i enheter av kilokalori/uke, der høy verdi indikerer høy fysisk aktivitet og lav verdi indikerer lav fysisk aktivitet.
Det er ingen rekkevidde for denne skalaen.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Generell livskvalitet: Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Generisk livskvalitet vil bli vurdert gjennom 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12), som består av 12 elementer i det fysiske og mentale domenet (Physical Component Summary (PCS)-12 og Mental Component Summary (MCS) -12; poengsum fra 0-100).
Høyere PCS- og MCS-skala indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Generell livskvalitet: European Quality of Life 5 Dimension
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Generisk livskvalitet vil også bli vurdert gjennom European Quality of Life Five Dimension, som består av fem elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Klassifiseringsskåre kan knyttes til en nyttescore med 0 som indikerer 'død' og 1 indikerer 'full helse'[47].
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) er supplert med en visuell analog skala for nåværende helse, verdivurderingen av egen helse, som er forankret i den nedre enden (0) av 'verst tenkelige helsetilstand' og i den øvre slutt (100) med 'beste tenkelige helsetilstand'.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Skoliosespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Skoliosespesifikk livskvalitet vil bli vurdert gjennom Scoliosis Research Society (SRS)-22, som består av fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde/utseende, psykisk helse og tilfredshet med ledelse.
SRS-22 standardiserer kvantifiseringen av en individuell pasients synspunkter og kommentarer for å evaluere resultatene av behandlingen på global basis.
Hvert spørsmål fra SRS-22 består av fem alternativer fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, jo mer fornøyd er pasienten.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
En modifisert versjon av Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS) som spesifikt evaluerer hvordan skoliose-relatert utseende påvirker psykososial og daglig funksjon vil bli brukt [2].
BIDQ-S inkluderer syv elementer som scores på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det høyeste nivået av kroppsbildeforstyrrelser.
Den totale poengsummen beregnes ved å få gjennomsnittet fra alle 7 spørsmålene, med poengsum fra 7 til 35.
En høyere totalscore indikerer høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
I tillegg inkluderer BIDQ-S kvalitative spørsmål som inviterer til fritekstsvar slik at spesifikke bekymringer og deres innvirkning på daglig funksjon kan vurderes.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Foreldreomsorgserfaring - foreldrenes nød
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Parental distress vil bli evaluert gjennom foreldrenes distress subscale av Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Underskalaen besto av 12 elementer, rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med underskala-skårer fra 12 til 60.
En høyere poengsum vil indikere høyere nivå av foreldrenes plager.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Foreldreomsorgserfaring - Overbeskyttelse
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Overprotecting Parent Scale (VCOPS) vil bli brukt til å indeksere i hvilken grad forelderen oppfatter deltakerens barn som sårbart og i hvilken grad deltakeren viser beskyttende atferd.
VCOPS besto av 28 elementer, rangert fra 1 "helt enig" til 6 "helt uenig", med poengsum fra 28 til 168.
En lav skåre vil indikere svært overbeskyttende, mens en høy skåre vil indikere et optimalt nivå av overbeskyttelse.
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Misforståelse
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut sann/falsk-skalaen som inkluderer utsagn om AIS-behandlingsalternativer.
Å inkludere dette tiltaket i den foreslåtte studien vil tillate oss å fastslå de longitudinelle prediktorene for fortsatt AIS-misoppfatning(er).
|
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19-088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .