Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den potensielle psykologiske effekten av tidlig screening og langtidsovervåking for ungdoms idiopatisk skoliose blant pasienter og omsorgspersoner

26. november 2021 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal deformitet av ryggraden av ukjent etiologi, preget av en lateral krumning og vertebral rotasjon. Prevalensen er estimert til å være 2,5 % hos barn mellom 10 og 16 år i Hong Kong. Til tross for bekymringer angående de psykososiale problemene pasienter møter ved og etter AIS-screening, er det ingen studie som direkte tar for seg dette emnet. Etterforskeren foreslår å gjennomføre en prospektiv longitudinell studie om den psykososiale virkningen av AIS tidlig screening og langtidsovervåking blant pasienter og deres omsorgspersoner. Den foreslåtte studien vil bygge bro over dette forskningsgapet ved å evaluere en kohort av nydiagnostiserte pasienter med AIS gjennom skolescreeningsprogrammet og deres omsorgspersoner. En forskningstilnærming med blandede metoder for å utnytte de distinkte sosiale, atferdsmessige, emosjonelle og foreldrenes erfaringsprofiler vil bli brukt. Mønstre på tvers av ulike profiler kan forbedre etterforskerens forståelse av hvilke aspekter av AIS tidlig screening og langtidsovervåking som kan påvirke pasienters psykiske velvære negativt. Funnene vil lette målrettede tilnærminger for å adressere spesifikk psykososial effekt av skoliose og dens behandling, øke etterlevelsen av langsiktig overvåking og forebygging av skolioseprogresjon, og mobilisere en ny klinisk omsorgsmodell som adresserer pasient- og klinikeres bekymringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-post: kyhkwan@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amanda Liu, BS
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-post: amanda91@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
          • Telefonnummer: +852 22554654
          • E-post: kyhkwan@hku.hk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt skal 150 pasienter og deres behandlere rekrutteres. Nye henvisningssaker til ryggradsklinikk for ungdoms idiopatisk skoliose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av strukturell skoliose, og
  2. utviklingsmessig normal kognitiv funksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. En ikke-spinal årsak til skoliose, pasienter som ikke har til hensikt å oppholde seg her i landet så lenge behandlingen varer, og
  2. de som ikke kan fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepraksis
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Pasienter vil svare på spørsmål om fysisk aktivitet basert på en modifisert versjon av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire [45], som inkluderer spørsmål om typisk ukentlig energiforbruk og varigheten av rask fysisk aktivitet per uke. Aktivitetsskåren innhentes i enheter av kilokalori/uke, der høy verdi indikerer høy fysisk aktivitet og lav verdi indikerer lav fysisk aktivitet. Det er ingen rekkevidde for denne skalaen.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Generell livskvalitet: Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Generisk livskvalitet vil bli vurdert gjennom 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12), som består av 12 elementer i det fysiske og mentale domenet (Physical Component Summary (PCS)-12 og Mental Component Summary (MCS) -12; poengsum fra 0-100). Høyere PCS- og MCS-skala indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Generell livskvalitet: European Quality of Life 5 Dimension
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Generisk livskvalitet vil også bli vurdert gjennom European Quality of Life Five Dimension, som består av fem elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Klassifiseringsskåre kan knyttes til en nyttescore med 0 som indikerer 'død' og 1 indikerer 'full helse'[47].
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) er supplert med en visuell analog skala for nåværende helse, verdivurderingen av egen helse, som er forankret i den nedre enden (0) av 'verst tenkelige helsetilstand' og i den øvre slutt (100) med 'beste tenkelige helsetilstand'.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Skoliosespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Skoliosespesifikk livskvalitet vil bli vurdert gjennom Scoliosis Research Society (SRS)-22, som består av fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde/utseende, psykisk helse og tilfredshet med ledelse. SRS-22 standardiserer kvantifiseringen av en individuell pasients synspunkter og kommentarer for å evaluere resultatene av behandlingen på global basis. Hvert spørsmål fra SRS-22 består av fem alternativer fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, jo ​​mer fornøyd er pasienten.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Kroppsbilde
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
En modifisert versjon av Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS) som spesifikt evaluerer hvordan skoliose-relatert utseende påvirker psykososial og daglig funksjon vil bli brukt [2]. BIDQ-S inkluderer syv elementer som scores på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det høyeste nivået av kroppsbildeforstyrrelser. Den totale poengsummen beregnes ved å få gjennomsnittet fra alle 7 spørsmålene, med poengsum fra 7 til 35. En høyere totalscore indikerer høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser. I tillegg inkluderer BIDQ-S kvalitative spørsmål som inviterer til fritekstsvar slik at spesifikke bekymringer og deres innvirkning på daglig funksjon kan vurderes.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Foreldreomsorgserfaring - foreldrenes nød
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Parental distress vil bli evaluert gjennom foreldrenes distress subscale av Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Underskalaen besto av 12 elementer, rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med underskala-skårer fra 12 til 60. En høyere poengsum vil indikere høyere nivå av foreldrenes plager.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Foreldreomsorgserfaring - Overbeskyttelse
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Overprotecting Parent Scale (VCOPS) vil bli brukt til å indeksere i hvilken grad forelderen oppfatter deltakerens barn som sårbart og i hvilken grad deltakeren viser beskyttende atferd. VCOPS besto av 28 elementer, rangert fra 1 "helt enig" til 6 "helt uenig", med poengsum fra 28 til 168. En lav skåre vil indikere svært overbeskyttende, mens en høy skåre vil indikere et optimalt nivå av overbeskyttelse.
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Misforståelse
Tidsramme: Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut sann/falsk-skalaen som inkluderer utsagn om AIS-behandlingsalternativer. Å inkludere dette tiltaket i den foreslåtte studien vil tillate oss å fastslå de longitudinelle prediktorene for fortsatt AIS-misoppfatning(er).
Endring fra baseline helsepraksis ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW19-088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere