Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálního psychologického dopadu časného screeningu a dlouhodobého sledování adolescentní idiopatické skoliózy mezi pacienty a pečovateli

26. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie, charakterizovaná laterálním zakřivením a rotací obratlů. Jeho prevalence se odhaduje na 2,5 % u dětí ve věku 10 až 16 let v Hongkongu. Navzdory obavám ohledně psychosociálních problémů, kterým pacienti čelí při screeningu AIS a po něm, neexistuje žádná studie, která by se přímo zabývala tímto tématem. Zkoušející navrhuje provést prospektivní longitudinální studii psychosociálního dopadu časného screeningu AIS a dlouhodobého sledování mezi pacienty a jejich pečovateli. Navrhovaná studie překlene tuto mezeru ve výzkumu vyhodnocením kohorty nově diagnostikovaných pacientů s AIS prostřednictvím školního screeningového programu a jejich pečovatelů. Bude použit výzkumný přístup založený na smíšených metodách s cílem proniknout do odlišných sociálních, behaviorálních, emocionálních a rodičovských zkušenostních profilů. Vzorce napříč různými profily mohou zlepšit porozumění zkoušejícímu, které aspekty časného screeningu AIS a dlouhodobého sledování mohou nepříznivě ovlivnit psychickou pohodu pacientů. Zjištění usnadní cílené přístupy k řešení specifických psycho-sociálních dopadů skoliózy a její léčby, posílí dodržování dlouhodobého sledování a prevenci progrese skoliózy a zmobilizují nový model klinické péče, který řeší obavy pacientů a lékařů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
Telefonní číslo: +852 22554654
E-mail: kyhkwan@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Amanda Liu, BS
Telefonní číslo: +852 22554654
E-mail: amanda91@hku.hk

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Nábor
    - Duchess of Kent Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
      
      Telefonní číslo: +852 22554654
      
      E-mail: kyhkwan@hku.hk
    - Kontakt:
      
      Amanda Liu, BS
      
      Telefonní číslo: +852 22554654
      
      E-mail: amanda91@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 150 pacientů a jejich pečovatelů. Nové případy odeslání na páteřní kliniku pro adolescentní idiopatickou skoliózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika strukturální skoliózy, a
vývojově normální kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

Nespinální příčina skoliózy, pacienti, kteří nemají v úmyslu zůstat v této zemi po dobu léčby, a
kteří neumí vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zdravotní praktiky Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Pacienti budou odpovídat na otázky týkající se fyzické aktivity na základě upravené verze Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity [45], který obsahuje otázky týkající se typického týdenního energetického výdeje a délky intenzivní fyzické aktivity za týden. Skóre aktivity se získává v jednotkách kilokalorií/týden, kde vysoká hodnota značí vysokou fyzickou aktivitu a nízká hodnota značí nízkou fyzickou aktivitu. Pro tuto stupnici není žádný rozsah.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života: Short-Form Health Survey (SF-12) Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Obecná kvalita života bude hodnocena prostřednictvím 12-ti položkového Short-Form Health Survey (SF-12), který se skládá z 12 položek ve fyzické a duševní oblasti (Physical Component Summary (PCS)-12 a Mental Component Summary (MCS) -12; rozsah hodnocení od 0 do 100). Vyšší škála PCS a MCS ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života: Evropská kvalita života 5 dimenze Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Obecná kvalita života bude také hodnocena prostřednictvím evropské pěti dimenze kvality života, která se skládá z pěti položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Klasifikační skóre lze propojit se skóre užitečnosti, kde 0 znamená „smrt“ a 1 znamená „plné zdraví“[47].	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Vizuální analogová stupnice Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Evropská kvalita života 5 dimenze (EQ-5D) je doplněna vizuální analogovou stupnicí současného zdraví, hodnocení vlastního zdraví, která je ukotvena na spodním konci (0) „nejhorším představitelným zdravotním stavem“ a na horním konci. konec (100) „nejlepším možným zdravotním stavem“.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Kvalita života specifická pro skoliózu Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Kvalita života specifická pro skoliózu bude hodnocena prostřednictvím Scoliosis Research Society (SRS)-22, která se skládá z pěti domén: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz/vzhled, duševní zdraví a spokojenost s řízením. SRS-22 standardizuje kvantifikaci názorů a komentářů jednotlivých pacientů za účelem vyhodnocení výsledků léčby na globální úrovni. Každá otázka z SRS-22 se skládá z pěti možností bodovaných od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obrázek těla Časové okno: Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících	Bude použita upravená verze Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS), která specificky hodnotí, jaký dopad mají obavy související se skoliózou na psychosociální a každodenní fungování [2]. BIDQ-S zahrnuje sedm položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň narušení tělesného obrazu. Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech 7 otázek, přičemž skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň narušení tělesného obrazu. Kromě toho BIDQ-S obsahuje kvalitativní otázky vyzývající k odpovědím s volným textem, aby bylo možné posoudit konkrétní obavy a jejich dopad na každodenní fungování.	Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících
Parental Caregiving Experience – rodičovská tíseň Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Rodičovská tíseň bude hodnocena prostřednictvím subškály rodičovské tísně krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF). Subškála se skládala z 12 položek, hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž skóre subškál se pohybovalo od 12 do 60. Vyšší skóre by znamenalo vyšší úroveň rodičovské tísně.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Rodičovská péče – přehnaná ochrana Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících	Stupnice Overprotecting Parent Scale (VCOPS) bude použita k indexování míry, do jaké rodič vnímá, že dítě účastníka je zranitelné, a do jaké míry účastník projevuje ochranné chování. VCOPS se skládal z 28 položek, hodnocených od 1 „rozhodně souhlasím“ do 6 „rozhodně nesouhlasím“, se skóre v rozmezí od 28 do 168. Nízké skóre by znamenalo vysoce nadměrnou ochranu, zatímco vysoké skóre by indikovalo optimální úroveň nadměrné ochrany.	Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Mylná představa Časové okno: Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících	Rodiče budou požádáni o vyplnění stupnice Pravda/nepravda, která obsahuje prohlášení o možnostech léčby AIS. Zahrnutí tohoto opatření do navrhované studie nám umožní zjistit longitudinální prediktory pokračujících miskoncepcí AIS.	Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)