Undersøgelse af den potentielle psykologiske virkning af tidlig screening og langtidsovervågning for teenagers idiopatisk skoliose blandt patienter og plejere
26. november 2021 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen af ukendt ætiologi, karakteriseret ved en lateral krumning og vertebral rotation.
Dens udbredelse anslås at være 2,5 % hos børn mellem 10 og 16 år i Hong Kong.
På trods af bekymringer med hensyn til de psykosociale problemer, patienter står over for ved og efter AIS-screening, er der ingen undersøgelse, der direkte adresserer dette emne.
Efterforskeren foreslår at udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af den psykosociale virkning af AIS tidlig screening og langtidsovervågning blandt patienter og deres pårørende.
Den foreslåede undersøgelse vil bygge bro over dette forskningsgab ved at evaluere en kohorte af nydiagnosticerede patienter med AIS gennem skolescreeningsprogrammet og deres pårørende.
Der vil blive brugt en blandet forskningstilgang til at udnytte de forskellige sociale, adfærdsmæssige, følelsesmæssige og forældremæssige erfaringsprofiler.
Mønstre på tværs af forskellige profiler kan øge efterforskerens forståelse af, hvilke aspekter af AIS tidlig screening og langsigtet overvågning, der kan påvirke patienternes psykiske velbefindende negativt.
Resultaterne vil lette målrettede tilgange til at adressere specifik psykosocial påvirkning af skoliose og dens behandling, øge compliance til langsigtet overvågning og forebyggelse af skolioseprogression og mobilisere en ny klinisk plejemodel, der adresserer patient- og klinikers bekymringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Liu, BS
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-mail: amanda91@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
-
Kontakt:
- Amanda Liu, BS
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-mail: amanda91@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt rekrutteres 150 patienter og deres pårørende.
Nye henvisningssager til rygsøjleklinik for teenagers idiopatisk skoliose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af strukturel skoliose, og
- udviklingsmæssig normal kognitiv funktion
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-spinal årsag til skoliose, patienter, der ikke har til hensigt at opholde sig her i landet under behandlingens varighed, og
- dem, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedspraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Patienterne vil besvare spørgsmål om fysisk aktivitet baseret på en modificeret version af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire [45], som indeholder spørgsmål om typisk ugentligt energiforbrug og varigheden af rask fysisk aktivitet pr. uge.
Aktivitetsscoren opnås i enheder af kilokalorie/uge, hvor en høj værdi indikerer høj fysisk aktivitet og en lav værdi indikerer lav fysisk aktivitet.
Der er ingen rækkevidde for denne skala.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Generel livskvalitet: Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Generisk livskvalitet vil blive vurderet gennem 12-punkters Short-Form Health Survey (SF-12), som består af 12 punkter i de fysiske og mentale domæner (Physical Component Summary (PCS)-12 og Mental Component Summary (MCS) -12; scoring spænder fra 0-100).
Højere PCS- og MCS-skala indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Generel livskvalitet: Europæisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Generisk livskvalitet vil også blive vurderet gennem European Quality of Life Five Dimension, som består af fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Klassifikationsscore kan knyttes til en nyttescore, hvor 0 indikerer 'død' og 1 indikerer 'fuldt helbred'[47].
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Den europæiske livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) suppleres af en visuel analog skala for nuværende helbred, værdiansættelsen af eget helbred, som er forankret i den nedre ende (0) af 'værst tænkelige sundhedstilstand' og i den øvre ende (100) med 'bedst tænkelige sundhedstilstand'.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Skoliose-specifik livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Skoliose-specifik livskvalitet vil blive vurderet gennem Scoliosis Research Society (SRS)-22, som består af fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede/udseende, mental sundhed og tilfredshed med ledelse.
SRS-22 standardiserer kvantificeringen af en individuel patients synspunkter og kommentarer for at evaluere resultaterne af behandlingen på global basis.
Hvert spørgsmål fra SRS-22 består af fem muligheder scoret fra 1 til 5. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
En modificeret version af Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS), som specifikt evaluerer, hvordan skoliose-relateret udseende vedrører indflydelse på psykosocial og daglig funktion, vil blive brugt [2].
BIDQ-S inkluderer syv elementer, der er scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det højeste niveau af kropsforstyrrelser.
Den samlede score beregnes ved at opnå middelværdien fra alle 7 spørgsmål, med en score på mellem 7 og 35.
En højere samlet score indikerer højere niveau af kropsforstyrrelser.
Derudover indeholder BIDQ-S kvalitative spørgsmål, der inviterer til fritekstsvar, så specifikke bekymringer og deres indvirkning på den daglige funktion kan vurderes.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Forældres omsorgserfaring - forældrenes nød
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Parental distress vil blive evalueret gennem forældrenes distress subskalaen i Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Underskalaen bestod af 12 punkter, vurderet fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med underskala-score fra 12 til 60.
En højere score ville indikere højere niveau af forældrenes nød.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Forældres omsorgserfaring - Overbeskyttelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Overprotecting Parent Scale (VCOPS) vil blive brugt til at indeksere, i hvilken grad forælderen opfatter deltagerens barn som sårbart, og i hvilken grad deltageren udviser beskyttende adfærd.
VCOPS bestod af 28 punkter, vurderet fra 1 "meget enig" til 6 "meget uenig", med en score fra 28 til 168.
En lav score ville indikere meget overbeskyttende, hvorimod en høj score ville indikere et optimalt niveau af overbeskyttelse.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
|
Misforståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Forældre vil blive bedt om at udfylde Sand/False-skalaen, som inkluderer udsagn om AIS-behandlingsmuligheder.
Inkludering af denne foranstaltning i den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at fastslå de longitudinelle forudsigelser for fortsatte AIS misforståelser.
|
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW19-088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .