神経リハビリテーションにおける証拠に基づくロボットアシスタント (E-BRAiN)
2023年12月7日 更新者：University Medicine Greifswald
E-BRAiN - 神経リハビリテーションにおける科学的根拠に基づいたロボットアシスタント
この研究の目的は、脳卒中関連障害の治療における治療システム E-BRAiN の有効性、受容性、安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験であるクロスオーバーデザインのRCTでは、脳卒中関連障害のある参加者を、従来のリハビリテーション療法の2週間コースと、治療システムE-BRAiN（を使用した専用の治療システム）を使用した2週間の治療コースの両方に順次割り当てます。社会的に対話的な人型ロボット）。参加者は「従来型 => ロボット」または「ロボット => 従来型」の順序にランダムに割り当てられます。
対象となる症候群のいずれか（軽度の腕麻痺、中等度から重度の腕麻痺、視空間無視）を患っている脳卒中生存者が参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Engeli, Prof.Dr.
- 電話番号：5633 +49-3834-86
- メール：stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Schuster, Dr.rer.nat.
- 電話番号：7420 +49-3834 86
- メール：franziska.schuster@med.uni-greifswald.de
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald
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コンタクト：
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- 電話番号：490 +49-3834 871
- メール：thomas.platz@uni-greifswald.de
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副調査官：
- Ann Loiuse Pedersen, M.D.
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Greifswald、ドイツ、17491
- 募集
- BDH-Klinik Greifswald
-
コンタクト：
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- 電話番号：490 +49-3835-871
- メール：t.platz@bdh-klinik-greifswald.de
-
副調査官：
- Ann Louise Pedersen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢 18 歳以上
- 脳卒中（虚血性脳卒中、非外傷性脳内出血、くも膜下出血）
- 不完全な腕麻痺（運動性指数、腕スコア >1 [最小] かつ < 100 [最大]）、または
- 視空間無視（臨床徴候およびNETサブテスト「スターキャンセル」スコア<50）
- 候補者が同意することができ、インフォームドコンセントを提供する、または
- 法定代理人がインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 法律または公的機関により施設での生活が義務付けられている
- 腕麻痺の症状がある場合: 腕麻痺を引き起こす別の症状が存在します。
- 症例提示の視空間無視: 補うことができない関連する視覚知覚障害を引き起こす別の状態が存在します。例外: 同名視野欠損は除外基準ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
期間：2週間
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従来の治療法では、神経リハビリテーション療法は通常の治療として適用されると規定されています。
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実験的：人型ロボットによる治療支援（E-BRAiN）
期間：2週間 固定用量：E-BRAiNによる10回の治療セッション
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治療システムE-BRAiNは、社会的対話型ヒューマノイドロボットを使用した専用の治療システムで、腕のリハビリテーション（麻痺）に対する根拠に基づいた治療法である腕基礎トレーニング、腕能力トレーニング、またはミラーセラピーに基づいた個別療法を提供します。または神経視覚トレーニング（無視）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された主要評価項目の 2 週間にわたるスコアの変化
時間枠：2週間
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変化スコアは、2 週間の間隔で行われた評価の差スコアです。 変更スコアは、標準化された結果の尺度に基づいています。 各測定値の評価スコア (以下を参照) は、それぞれの測定値の脳卒中生存者集団の既知の分散を使用して標準化されます。 次の評価は、標準化された成果測定に使用されます。 ナインホールペグテスト、NHPT（指の器用さ）およびボックスアンドブロックテスト、BBT（全体的な手先の器用さ）（軽度の腕麻痺のある参加者向け）。 Fugl Meyer、腕運動スコア、FM Arm (選択的な腕と手の運動能力) (中等度から重度の腕麻痺のある参加者);無視テスト、NET (空間視覚注意) (視覚無視の参加者)。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中退率
時間枠：2週間
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ドロップアウト者
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2週間
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目標達成
時間枠：2週間
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目標達成スケール (GAS)
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2週間
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「治療への動機付け」の 2 週間にわたるスコアの変化
時間枠：2週間
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変化スコアは、動機付け要因のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 2 週間間隔で取得された評価の差スコアです (最小 0、最大 100)。
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2週間
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「精神的苦痛」の 2 週間にわたるスコアの変化
時間枠：2週間
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変化スコアは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して 2 週間おきに行われた評価の差スコアです。
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2週間
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労働同盟
時間枠：2週間
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Work Alliance Inventory (WAI) を使用した、2 週間前の期間の認識された Work Alliance の評価
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2週間
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有害事象
時間枠：2週間
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2週間にわたる有害事象の記録
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受けたニューロリハビリテーション療法の種類と頻度
時間枠：2週間
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2週間の治療記録
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Platz, Prof.Dr.med.、Head, Neurorehabilitation Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。