Evidensbaseret robotassistent i neurorehabilitering (E-BRAiN)
7. december 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald
E-BRAiN - Evidensbaseret robot-assistent i neurorehabilitering
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af det terapeutiske system E-BRAiN til behandling af slagtilfælde-relaterede svækkelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg, RCT med cross-over-design, allokerer sekventielt deltagere med slagtilfælde-relateret funktionsnedsættelse til både et to-ugers forløb med konventionel rehabiliteringsterapi og et to ugers terapiforløb ved hjælp af terapisystemet E-BRAiN (formålsbygget terapisystem vha. en socialt interaktiv humanoid robot); deltagere er tilfældigt allokeret til sekvenserne "konventionel => robot" eller "robot => konventionel".
Overlevere af slagtilfælde med et af målsyndromerne, dvs. mild armparese eller moderat til svær armparese eller visuospatial omsorgssvigt inviteres til at deltage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Engeli, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 5633 +49-3834-86
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franziska Schuster, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: 7420 +49-3834 86
- E-mail: franziska.schuster@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 490 +49-3834 871
- E-mail: thomas.platz@uni-greifswald.de
-
Underforsker:
- Ann Loiuse Pedersen, M.D.
-
Greifswald, Tyskland, 17491
- Rekruttering
- BDH-Klinik Greifswald
-
Kontakt:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 490 +49-3835-871
- E-mail: t.platz@bdh-klinik-greifswald.de
-
Underforsker:
- Ann Louise Pedersen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved studiestart ≥ 18 år
- Slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, ikke-traumatisk intracerebral blødning, subarachnoidal blødning)
- Ufuldstændig armparese (Motricity Index, armscore >1 [Min] og < 100 [Max]) eller
- Visuospatial forsømmelse (kliniske tegn og NET-deltest "stjerneannullering"-score < 50)
- Kandidat i stand til at give samtykke og giver informeret samtykke eller
- juridisk repræsentant giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forpligtet til at bo i en institution ved lov eller offentlig myndighed
- Med tilfælde præsentation arm parese: en anden tilstand, der forårsager arm parese er til stede
- Med casepræsentation visuospatial omsorgssvigt: en anden tilstand, der forårsager et relevant visuelt-perceptuelt underskud, som ikke kan kompenseres, er til stede; undtagelse: enslydende synsfeltunderskud er ikke et udelukkelseskriterium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Periodens varighed: 2 uger
|
Konventionel terapi specificerer neurorehabiliteringsterapien som anvendt som almindelig behandling.
|
|
Eksperimentel: Terapi assisteret af en humanoid robot (E-BRAiN)
Periodens varighed: 2 uger Fast dosis: 10 terapisessioner med E-BRAiN
|
Terapisystemet E-BRAiN er et specialbygget terapisystem, der bruger en socialt interaktiv humanoid robot og giver individualiseret terapi til armrehabilitering baseret på de evidensbaserede terapier armbaseret træning, armevnetræning eller spejlterapi til armrehabilitering (parese) eller neurovisuel træning (forsømmelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score over to uger for det standardiserede primære resultatmål
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringsscore er forskelsscore for vurderinger, der tages med to ugers mellemrum. Ændringsscore er baseret på standardiserede resultatmål. Vurderingsscore for hver foranstaltning (se nedenfor) er standardiseret ved hjælp af den kendte varians i apopleksioverleverpopulationer for det respektive mål. Følgende vurderinger vil blive brugt til standardiserede resultatmål: Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (finger fingerfærdighed) og Box-and-Block Test, BBT (brutto manuel fingerfærdighed) (for deltagere med mild armparese); Fugl Meyer, Arm motorisk score, FM Arm (selektiv arm- og håndbevægelseskapacitet) (deltagere med moderat til svær armparese); Neglect-Test, NET (rumlig visuel opmærksomhed) (deltagere med visuel omsorgssvigt). |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 2 uger
|
Frafald
|
2 uger
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: 2 uger
|
Målopnåelsesskala (GAS)
|
2 uger
|
|
Skift score over to uger for "Motivation for terapi"
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringsscore er forskelsscore for vurderinger taget med to ugers mellemrum med Visual Analogue Scales (VAS) for motivationsfaktorer (Min 0, Max 100)
|
2 uger
|
|
Skift resultater over to uger for "Følelsesmæssig nød"
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringsscore er forskelsscore for vurderinger taget med to ugers mellemrum med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
2 uger
|
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af den opfattede arbejdsalliance for perioden på to uger før ved hjælp af Work Alliance Inventory (WAI)
|
2 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Bivirkningsdokumentation for en periode på to uger
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og hyppighed af neurorehabiliteringsterapi modtaget
Tidsramme: 2 uger
|
Terapidokumentation for perioden på to uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101E-BRAiN
- CIV-21-01-035629 (Registry Identifier: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater