Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló robot-asszisztens a neurorehabilitációban (E-BRAiN)

2023. december 7. frissítette: University Medicine Greifswald

E-BRAiN – Bizonyítékokon alapuló robot-asszisztens a neurorehabilitációban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az E-BRAiN terápiás rendszer hatékonyságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát a stroke-hoz kapcsolódó károsodások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat, az RCT keresztezett tervezéssel, egymás után a stroke-hoz kapcsolódó károsodásban szenvedő résztvevőket egy kéthetes hagyományos rehabilitációs terápiára és egy kéthetes terápiás kúrára osztja be az E-BRAiN terápiás rendszerrel (célra épített terápiás rendszert használva). egy szociálisan interaktív humanoid robot); a résztvevők véletlenszerűen a "hagyományos => robot" vagy a "robot => hagyományos" szekvenciákba kerülnek. A célszindrómák egyikével, azaz enyhe karparézissel vagy közepesen súlyos vagy súlyos karparézissel vagy vizuális térbeli elhanyagolással szenvedő stroke-túlélőket várjuk a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Németország, 17491
        • Toborzás
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ann Louise Pedersen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor a tanulmányba lépéskor ≥ 18 év
  • Stroke (ischaemiás stroke, nem traumás intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés)
  • Hiányos karparesis (Motricity Index, kar pontszám >1 [Min] és < 100 [Max]) vagy
  • Vizuális térbeli elhanyagolás (klinikai tünetek és a NET szubteszt "csillagtörlés" pontszáma < 50)
  • Hozzájárulni képes és tájékozott hozzájárulást ad, ill
  • törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Intézményben élni törvény vagy hatósági kötelezettség
  • Esetbemutató karparézis esetén: jelen van egy másik állapot, amely karparézist okoz
  • Esetbemutatásnál térbeli elhanyagolás: egy másik állapot, amely releváns vizuális-percepciós deficitet okoz, amely nem kompenzálható; kivétel: a homonim látótér-deficit nem kizáró feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Időtartam: 2 hét
Viselkedési: Hagyományos terápia
A hagyományos terápia a neurorehabilitációs terápiát határozza meg rendszeres kezelésként.
Kísérleti: Humanoid robot által támogatott terápia (E-BRAiN)
Időtartam: 2 hét Fix adag: 10 terápiás alkalom E-BRAiN-nel
Eszköz: E-BRAiN terápia
Az E-BRAiN terápiás rendszer egy célirányosan felépített terápiás rendszer, amely egy szociálisan interaktív humanoid robotot használ, és személyre szabott terápiát biztosít a karrehabilitációhoz, amely a bizonyítékokon alapuló terápiákon alapul: kar alapú tréning, karképesség tréning vagy tükörterápia karrehabilitációhoz (parézis). vagy neurovizuális tréning (elhanyagolás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a pontszámokat két hét alatt a standardizált elsődleges eredménymérőnél
Időkeret: 2 hét

A változási pontszámok a két hét különbséggel végzett értékelések különbségi pontszámai. A változások pontszámai standardizált eredménymérőkön alapulnak. Az egyes mérőszámok értékelési pontszámait (lásd alább) standardizáljuk, a megfelelő mértékhez tartozó stroke-túlélők populációinak ismert varianciájával.

A szabványos eredménymérésekhez a következő értékeléseket kell használni:

Kilenclyuk-teszt, NHPT (ujjügyesség) és Box-and-Block teszt, BBT (bruttó kézügyesség) (enyhe karparézisben szenvedőknek); Fugl Meyer, Arm motor score, FM Arm (szelektív kar- és kézmozgási kapacitás) (közepes vagy súlyos karparézisben szenvedő résztvevők); Neglect-Test, NET (térbeli vizuális figyelem) (vizuális elhanyagolt résztvevők).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 2 hét
Lemorzsolódás
2 hét
Cél elérése
Időkeret: 2 hét
Célelérési skála (GAS)
2 hét
Módosítsa a pontszámokat két hét alatt a „Terápiára való motiváció” esetében
Időkeret: 2 hét
A változási pontszámok a vizuális analóg skálákkal (VAS) a motivációs tényezők tekintetében két hét különbséggel végzett értékelések különbségi pontszámai (min. 0, max. 100).
2 hét
Módosítsa az „Érzelmi szorongás” pontszámait két hét alatt
Időkeret: 2 hét
A változási pontszámok a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján két hét különbséggel végzett értékelések különbségi pontszámai.
2 hét
Munkaszövetség
Időkeret: 2 hét
Az észlelt munkaszövetség értékelése a Work Alliance Inventory (WAI) felhasználását megelőző két hétre vonatkozóan
2 hét
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
Nemkívánatos események dokumentációja két hétre
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott neurorehabilitációs terápia típusa és gyakorisága
Időkeret: 2 hét
Terápiás dokumentáció két hetes időtartamra
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

BDH-Klinik Greifswald

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Registry Identifier: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel