Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательный робот-ассистент в нейрореабилитации (E-BRAiN)

7 декабря 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald

E-BRAiN - научно обоснованный робот-ассистент в нейрореабилитации

Целью данного исследования является изучение эффективности, приемлемости и безопасности терапевтической системы E-BRAiN для лечения нарушений, связанных с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном участников с нарушениями, связанными с инсультом, последовательно распределяют как на двухнедельный курс традиционной реабилитационной терапии, так и на двухнедельный курс терапии с использованием терапевтической системы E-BRAiN (специально разработанная терапевтическая система с использованием социально-интерактивный гуманоидный робот); участники случайным образом распределяются по последовательностям «обычный => робот» или «робот => обычный». К участию приглашаются лица, перенесшие инсульт, с одним из целевых синдромов, т. е. легким парезом руки или парезом руки от умеренной до тяжелой степени или зрительно-пространственным игнорированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Германия, 17491
        • Рекрутинг
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ann Louise Pedersen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент начала исследования ≥ 18 лет
  • Инсульт (ишемический инсульт, нетравматическое внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние)
  • Неполный парез руки (индекс моторики, оценка руки > 1 [мин.] и < 100 [макс.]) или
  • Зрительно-пространственное пренебрежение (клинические признаки и субтест NET «отмена звездочки» < 50 баллов)
  • Кандидат может дать согласие и предоставляет информированное согласие или
  • законный представитель дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Обязан жить в учреждении по закону или государственной власти
  • При представлении случая парез руки: присутствует другое состояние, вызывающее парез руки.
  • При представлении случая зрительно-пространственное пренебрежение: присутствует другое состояние, вызывающее соответствующий зрительно-перцептивный дефицит, который не может быть компенсирован; исключение: гомонимные нарушения поля зрения не являются критерием исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапия
Продолжительность периода: 2 недели
Поведенческий: Традиционная терапия
Традиционная терапия определяет нейрореабилитационную терапию как обычное лечение.
Экспериментальный: Терапия с помощью робота-гуманоида (E-BRAiN)
Продолжительность: 2 недели Фиксированная доза: 10 сеансов терапии с E-BRAiN
Устройство: Э-МОЗГОВАЯ терапия
Терапевтическая система E-BRAiN представляет собой специально разработанную терапевтическую систему с использованием социально интерактивного робота-гуманоида, которая обеспечивает индивидуальную терапию для реабилитации рук на основе доказательной терапии: тренировка рук, тренировка способностей рук или зеркальная терапия для реабилитации рук (парезы). или нейровизуальная тренировка (пренебрежение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей за две недели для стандартизированной меры первичного результата
Временное ограничение: 2 недели

Баллы изменений представляют собой баллы различий для оценок, сделанных с разницей в две недели. Оценки изменений основаны на стандартизированных показателях результатов. Оценочные баллы для каждого показателя (см. ниже) стандартизированы с использованием известной дисперсии в популяциях, перенесших инсульт, для соответствующего показателя.

Следующие оценки будут использоваться для стандартизированных показателей результатов:

Тест с девятью отверстиями, NHPT (ловкость пальцев) и тест Box-and-Block, BBT (общая ловкость рук) (для участников с легким парезом рук); Fugl Meyer, оценка моторики рук, FM Arm (выборочная способность к движениям рук и кистей) (участники с парезом рук от умеренной до тяжелой степени); Тест на игнорирование, NET (пространственное зрительное внимание) (участники с игнорированием зрения).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 2 недели
Выпадения
2 недели
Достижения цели
Временное ограничение: 2 недели
Шкала достижения целей (GAS)
2 недели
Изменение баллов за две недели по «Мотивации к терапии»
Временное ограничение: 2 недели
Баллы изменений представляют собой баллы различий для оценок, проведенных с интервалом в две недели по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) для мотивационных факторов (мин. 0, макс. 100).
2 недели
Изменение оценок за две недели для «Эмоционального дистресса»
Временное ограничение: 2 недели
Показатели изменений — это баллы различий для оценок, проведенных с интервалом в две недели по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
2 недели
Рабочий альянс
Временное ограничение: 2 недели
Оценка предполагаемого рабочего союза за период за две недели до этого с использованием Инвентаря рабочего союза (WAI)
2 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
Документация о нежелательных явлениях за период двух недель
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вид и частота проводимой нейрореабилитационной терапии
Временное ограничение: 2 недели
Терапевтическая документация за период двух недель
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

BDH-Klinik Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Идентификатор реестра: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться