Robot-Asistente Basado en Evidencia en Neurorehabilitación (E-BRAiN)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
E-BRAiN - Robot-asistente basado en la evidencia en neurorrehabilitación
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, aceptabilidad y seguridad del sistema terapéutico E-BRAiN para el tratamiento de las deficiencias relacionadas con los accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, ECA con diseño cruzado, asigna secuencialmente a los participantes con discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular a un curso de dos semanas de terapia de rehabilitación convencional y a un curso de dos semanas de terapia usando el sistema de terapia E-BRAiN (sistema de terapia especialmente diseñado usando un robot humanoide socialmente interactivo); los participantes se asignan aleatoriamente a las secuencias "convencional => robot" o "robot => convencional".
Se invita a participar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con uno de los síndromes objetivo, es decir, paresia leve del brazo, o paresia moderada a severa del brazo, o negligencia visoespacial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Engeli, Prof.Dr.
- Número de teléfono: 5633 +49-3834-86
- Correo electrónico: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Schuster, Dr.rer.nat.
- Número de teléfono: 7420 +49-3834 86
- Correo electrónico: franziska.schuster@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Contacto:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 490 +49-3834 871
- Correo electrónico: thomas.platz@uni-greifswald.de
-
Sub-Investigador:
- Ann Loiuse Pedersen, M.D.
-
Greifswald, Alemania, 17491
- Reclutamiento
- BDH-Klinik Greifswald
-
Contacto:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 490 +49-3835-871
- Correo electrónico: t.platz@bdh-klinik-greifswald.de
-
Sub-Investigador:
- Ann Louise Pedersen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al ingreso al estudio ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular (ictus isquémico, hemorragia intracerebral no traumática, hemorragia subaracnoidea)
- Paresia incompleta del brazo (Índice de motricidad, puntuación del brazo >1 [Min] y < 100 [Max]) o
- Negligencia visuoespacial (signos clínicos y puntuación de "cancelación de estrellas" de la subprueba NET < 50)
- Candidato capaz de dar su consentimiento y da su consentimiento informado o
- representante legal da consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Obligado a vivir en una institución por ley o autoridad pública
- Con presentación de caso paresia del brazo: se presenta otra condición que causa paresia del brazo
- Con presentación de caso negligencia visuoespacial: se presenta otra condición que provoca un déficit visuoperceptivo relevante que no puede ser compensado; excepción: los déficits homónimos del campo visual no son un criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia convencional
Duración del período: 2 semanas
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La terapia convencional especifica la terapia de neurorrehabilitación aplicada como tratamiento habitual.
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Experimental: Terapia asistida por un robot humanoide (E-BRAiN)
Duración del período: 2 semanas Dosis fija: 10 sesiones de terapia con E-BRAiN
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El sistema de terapia E-BRAiN es un sistema de terapia especialmente diseñado que utiliza un robot humanoide socialmente interactivo y proporciona una terapia individualizada para la rehabilitación del brazo basada en las terapias basadas en la evidencia entrenamiento básico del brazo, entrenamiento de la capacidad del brazo o terapia de espejo para la rehabilitación del brazo (paresia) o entrenamiento neurovisual (descuido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar las puntuaciones durante dos semanas para la medida de resultado primaria estandarizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los puntajes de cambio son puntajes de diferencia para evaluaciones tomadas con dos semanas de diferencia. Las puntuaciones de cambios se basan en medidas de resultado estandarizadas. Los puntajes de evaluación para cada medida (ver a continuación) se estandarizan utilizando la varianza conocida en las poblaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para la medida respectiva. Las siguientes evaluaciones se utilizarán para las medidas de resultado estandarizadas: Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (destreza de los dedos) y Box-and-Block Test, BBT (destreza manual bruta) (para participantes con paresia leve del brazo); Fugl Meyer, Arm motor score, FM Arm (capacidad de movimiento selectivo del brazo y la mano) (participantes con paresia moderada a severa del brazo); Neglect-Test, NET (atención visual espacial) (participantes con negligencia visual). |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Abandonos
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2 semanas
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El logro de metas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
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2 semanas
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Cambiar puntajes durante dos semanas para "Motivación para la terapia"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los puntajes de cambio son puntajes de diferencia para evaluaciones tomadas con dos semanas de diferencia con escalas analógicas visuales (VAS) para factores motivacionales (mín. 0, máx. 100)
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2 semanas
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Cambiar puntajes durante dos semanas para "angustia emocional"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los puntajes de cambio son puntajes de diferencia para evaluaciones tomadas con dos semanas de diferencia con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
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2 semanas
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Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la alianza de trabajo percibida para el período de dos semanas previas utilizando el Inventario de Alianza de Trabajo (WAI)
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2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Documentación de eventos adversos para el período de dos semanas.
|
2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo y frecuencia de la terapia de neurorehabilitación recibida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Documentación de la terapia por el período de dos semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101E-BRAiN
- CIV-21-01-035629 (Identificador de registro: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .