Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva robotti-avustaja neurorehabilitaatiossa (E-BRAiN)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald

E-BRAiN – todisteisiin perustuva robotti-avustaja neurorehabilitaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terapeuttisen järjestelmän E-BRAiN tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta aivohalvaukseen liittyvien sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, RCT, jossa on cross-over-suunnittelu, jakaa peräkkäin osallistujat, joilla on aivohalvaukseen liittyvä vamma, sekä kahden viikon tavanomaiseen kuntoutushoitoon että kahden viikon terapiaan käyttämällä E-BRAiN-hoitojärjestelmää (tarkoitukseen rakennettu hoitojärjestelmä, jossa käytetään sosiaalisesti vuorovaikutteinen humanoidirobotti); osallistujat jaetaan satunnaisesti sekvensseihin "perinteinen => robotti" tai "robotti => tavanomainen". Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on jokin kohdeoireyhtymistä, eli lievä käsivarren pareesi tai keskivaikea tai vaikea käsivarren pareesi tai visuospatiaalinen laiminlyönti, kutsutaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Saksa, 17491
        • Rekrytointi
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ann Louise Pedersen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä opiskeluhetkellä ≥ 18 vuotta
  • Aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, ei-traumaattinen aivoverenvuoto, subaraknoidaalinen verenvuoto)
  • Epätäydellinen käsivarren pareesi (Motricity Index, käsivarren pistemäärä > 1 [min] ja < 100 [max]) tai
  • Visuospatiaalinen laiminlyönti (kliiniset merkit ja NET-alatestin "tähtien peruutus" -pisteet < 50)
  • Ehdokas pystyy antamaan suostumuksen ja antaa tietoisen suostumuksen tai
  • laillinen edustaja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Velvollinen asumaan laitoksessa lain tai viranomaisen mukaan
  • Esittelyssä käsivarren pareesi: toinen tila, joka aiheuttaa käsivarren pareesia, on läsnä
  • Tapausesittelyn visuospatiaalinen laiminlyönti: toinen tila, joka aiheuttaa relevantin visuaalisen havainnointivajeen, jota ei voida kompensoida; poikkeus: homonyymiset näkökentän puutteet eivät ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen terapia
Jakson pituus: 2 viikkoa
Käyttäytyminen: Perinteinen terapia
Perinteinen hoito määrittelee neurorehabilitaatiohoidon tavanomaisena hoitona.
Kokeellinen: Humanoidirobotin (E-BRAiN) avustama terapia
Jakson pituus: 2 viikkoa Kiinteä annos: 10 hoitokertaa E-BRAiN:llä
Laite: E-BRAiN-terapia
Hoitojärjestelmä E-BRAiN on tarkoitukseen rakennettu terapiajärjestelmä, jossa käytetään sosiaalisesti vuorovaikutteista humanoidirobottia ja joka tarjoaa yksilöllistä terapiaa käsivarsien kuntoutukseen perustuen näyttöön perustuviin hoitoihin käsivarren kuntoutukseen, käsivarren kykyharjoitteluun tai peilihoitoon käsivarsien kuntoutukseen (pareesi). tai neurovisuaalinen koulutus (laiminlyönti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta pisteitä kahden viikon aikana standardoidulle ensisijaiselle tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Muutospisteet ovat kahden viikon välein tehtyjen arvioiden eropisteitä. Muutospisteet perustuvat standardoituihin tulosmittauksiin. Arviointipisteet kullekin toimenpiteelle (katso alla) standardoidaan käyttämällä tunnettua varianssia aivohalvauksesta selviytyneiden populaatioissa vastaavalle mittaukselle.

Seuraavia arvioita käytetään standardoiduissa tulosmittauksissa:

Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (sorminäppäryys) ja Box-and-Block Test, BBT (brutto käsikäden taito) (osallistujille, joilla on lievä käsivarren pareesi); Fugl Meyer, käsivarren motoriset pisteet, FM Arm (selektiivinen käsivarren ja käden liikekapasiteetti) (osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea käsivarren pareesi); Laiminlyöntitesti, NET (tilallinen visuaalinen huomio) (osallistujat, joilla on visuaalinen laiminlyönti).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pudotus
2 viikkoa
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
2 viikkoa
Muuta pisteitä kahden viikon aikana "Motivaatio terapiaan"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutospisteet ovat eropisteitä arvioinneista, jotka on tehty kahden viikon välein visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla motivaatiotekijöiden osalta (min 0, maksimi 100).
2 viikkoa
Muuta tuloksia kahden viikon aikana kohteelle "Emotionaalinen ahdistus"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutospisteet ovat eropisteitä arvioinneista, jotka on tehty kahden viikon välein sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
2 viikkoa
Työliitto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koetun työliittoutuman arviointi kahden viikon ajalta ennen Work Alliance Inventory (WAI) -luetteloa
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumien dokumentaatio kahden viikon ajalta
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saadun neurorehabilitaatiohoidon tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hoitodokumentaatio kahden viikon ajalta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

BDH-Klinik Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa