Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistente robotico basato sull'evidenza in neuroriabilitazione (E-BRAiN)

7 dicembre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

E-BRAiN - Assistente robotico basato sull'evidenza in neuroriabilitazione

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza del sistema terapeutico E-BRAiN per il trattamento delle menomazioni correlate all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato, RCT con disegno incrociato, assegna sequenzialmente i partecipanti con compromissione correlata all'ictus sia a un corso di due settimane di terapia riabilitativa convenzionale sia a un corso di due settimane di terapia utilizzando il sistema terapeutico E-BRAiN (sistema terapeutico appositamente costruito che utilizza un robot umanoide socialmente interattivo); i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alle sequenze "convenzionale => robot" o "robot => convenzionale". Sono invitati a partecipare i sopravvissuti all'ictus con una delle sindromi target, ovvero paresi del braccio lieve o paresi del braccio da moderata a grave o abbandono visuospaziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Germania, 17491
        • Reclutamento
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ann Louise Pedersen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso nello studio ≥ 18 anni
  • Ictus (ictus ischemico, emorragia intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea)
  • Paresi incompleta del braccio (indice di motricità, punteggio del braccio >1 [Min] e <100 [Max]) o
  • Negligenza visuospaziale (segni clinici e punteggio NET subtest "cancellazione stella" <50)
  • Candidato in grado di acconsentire e fornisce il consenso informato o
  • rappresentante legale fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Obbligato a vivere in un istituto per legge o autorità pubblica
  • Con presentazione del caso paresi del braccio: è presente un'altra condizione che causa la paresi del braccio
  • Con presentazione del caso trascuratezza visuospaziale: è presente un'altra condizione che causa un rilevante deficit visivo-percettivo non compensabile; eccezione: gli omonimi deficit del campo visivo non sono un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Durata del periodo: 2 settimane
Comportamentale: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale specifica la terapia neuroriabilitativa applicata come trattamento regolare.
Sperimentale: Terapia assistita da un robot umanoide (E-BRAiN)
Durata del periodo: 2 settimane Dose fissa: 10 sessioni di terapia con E-BRAiN
Dispositivo: Terapia E-BRAiN
Il sistema terapeutico E-BRAiN è un sistema terapeutico appositamente costruito che utilizza un robot umanoide socialmente interattivo e fornisce una terapia personalizzata per la riabilitazione del braccio sulla base delle terapie basate sull'evidenza dell'allenamento della base del braccio, dell'allenamento dell'abilità del braccio o della terapia dello specchio per la riabilitazione del braccio (paresi) o allenamento neurovisivo (abbandono).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi nell'arco di due settimane per la misura di esito primario standardizzata
Lasso di tempo: 2 settimane

I punteggi di modifica sono i punteggi di differenza per le valutazioni effettuate a distanza di due settimane. I punteggi delle modifiche si basano su misure di risultato standardizzate. I punteggi di valutazione per ciascuna misura (vedi sotto) sono standardizzati utilizzando la varianza nota nelle popolazioni di sopravvissuti all'ictus per la rispettiva misura.

Le seguenti valutazioni saranno utilizzate per misure di esito standardizzate:

Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (destrezza delle dita) e Box-and-Block Test, BBT (grossolana destrezza manuale) (per i partecipanti con lieve paresi del braccio); Fugl Meyer, punteggio motorio del braccio, braccio FM (capacità selettiva di movimento del braccio e della mano) (partecipanti con paresi del braccio da moderata a grave); Neglect-Test, NET (attenzione visiva spaziale) (partecipanti con negligenza visiva).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 2 settimane
Abbandoni
2 settimane
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
2 settimane
Modificare i punteggi nell'arco di due settimane per "Motivazione per la terapia"
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi di modifica sono i punteggi di differenza per le valutazioni effettuate a due settimane di distanza con le scale analogiche visive (VAS) per i fattori motivazionali (Min 0, Max 100)
2 settimane
Cambia i punteggi nell'arco di due settimane per "Disagio emotivo"
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi di modifica sono i punteggi di differenza per le valutazioni effettuate a due settimane di distanza con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
2 settimane
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'alleanza di lavoro percepita per il periodo di due settimane prima dell'utilizzo del Work Alliance Inventory (WAI)
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Documentazione degli eventi avversi per il periodo di due settimane
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza della terapia neuroriabilitativa ricevuta
Lasso di tempo: 2 settimane
Documentazione della terapia per il periodo di due settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

BDH-Klinik Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Identificatore di registro: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi