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Robô-Assistente Baseado em Evidências em Neurorreabilitação (E-BRAiN)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald

E-BRAiN - Robô-Assistente Baseado em Evidências em Neurorreabilitação

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, aceitabilidade e segurança do sistema terapêutico E-BRAiN para o tratamento de deficiências relacionadas ao AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado, RCT com design cruzado aloca sequencialmente os participantes com comprometimento relacionado ao AVC para um curso de duas semanas de terapia de reabilitação convencional e um curso de terapia de duas semanas usando o sistema de terapia E-BRAiN (sistema de terapia construído especificamente usando um robô humanoide socialmente interativo); os participantes são alocados aleatoriamente nas sequências "convencional => robô" ou "robô => convencional". Sobreviventes de AVC com uma das síndromes-alvo, ou seja, paresia de braço leve ou paresia de braço moderada a grave ou negligência visuoespacial são convidados a participar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Alemanha, 17491
        • Recrutamento
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ann Louise Pedersen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de entrada no estudo ≥ 18 anos
  • AVC (AVC isquêmico, hemorragia intracerebral não traumática, hemorragia subaracnoidea)
  • Paresia incompleta do braço (índice de motricidade, pontuação do braço > 1 [Min] e < 100 [Max]) ou
  • Negligência visuoespacial (sinais clínicos e pontuação do subteste NET "cancelamento de estrela" < 50)
  • Candidato capaz de consentir e fornecer consentimento informado ou
  • representante legal fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Obrigado a viver em uma instituição por lei ou autoridade pública
  • Com apresentação de caso paresia do braço: outra condição que causa paresia do braço está presente
  • Com apresentação do caso negligência visuoespacial: está presente outra condição que causa um déficit perceptivo-visual relevante que não pode ser compensado; exceção: déficits de campo visual homônimos não são um critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia convencional
Duração do período: 2 semanas
Comportamental: Terapia convencional
A terapia convencional especifica a terapia de neurorreabilitação aplicada como tratamento regular.
Experimental: Terapia assistida por um robô humanoide (E-BRAiN)
Duração do período: 2 semanas Dose fixa: 10 sessões de terapia com E-BRAiN
Dispositivo: Terapia E-BRAiN
O sistema de terapia E-BRAiN é um sistema de terapia construído especificamente usando um robô humanoide socialmente interativo e fornece terapia individualizada para reabilitação de braço com base em terapias baseadas em evidências, treinamento de base de braço, treinamento de habilidade de braço ou terapia de espelho para reabilitação de braço (paresia) ou treinamento neurovisual (negligência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações ao longo de duas semanas para a medida de resultado primário padronizada
Prazo: 2 semanas

As pontuações de mudança são pontuações de diferença para avaliações realizadas com duas semanas de intervalo. As pontuações de mudanças são baseadas em medidas de resultado padronizadas. As pontuações de avaliação para cada medida (ver abaixo) são padronizadas usando a variação conhecida nas populações de sobreviventes de AVC para a respectiva medida.

As seguintes avaliações serão usadas para medidas de resultado padronizadas:

Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (destreza dos dedos) e Box-and-Block Test, BBT (destreza manual grosseira) (para participantes com leve paresia de braço); Fugl Meyer, escore motor do braço, braço FM (braço seletivo e capacidade de movimento da mão) (participantes com paresia moderada a grave do braço); Negligência-Teste, NET (atenção visual espacial) (participantes com negligência visual).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: 2 semanas
Desistentes
2 semanas
Alcançe de objetivo
Prazo: 2 semanas
Escala de alcance de metas (GAS)
2 semanas
Altere as pontuações ao longo de duas semanas para "Motivação para a terapia"
Prazo: 2 semanas
As pontuações de mudança são pontuações de diferença para avaliações feitas com duas semanas de intervalo com Escalas Analógicas Visuais (VAS) para fatores motivacionais (Min 0, Max 100)
2 semanas
Altere as pontuações ao longo de duas semanas para "Sofrimento emocional"
Prazo: 2 semanas
As pontuações de mudança são pontuações de diferença para avaliações feitas com duas semanas de intervalo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
2 semanas
Aliança de trabalho
Prazo: 2 semanas
Avaliação da aliança de trabalho percebida para o período de duas semanas antes usando o Work Alliance Inventory (WAI)
2 semanas
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
Documentação de eventos adversos pelo período de duas semanas
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e frequência da terapia de neurorreabilitação recebida
Prazo: 2 semanas
Documentação da terapia pelo período de duas semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

BDH-Klinik Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Identificador de registro: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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