Evidenzbasierter Roboter-Assistent in der Neurorehabilitation (E-BRAiN)
7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
E-BRAiN – Evidenzbasierter Roboter-Assistent in der Neurorehabilitation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Therapiesystems E-BRAiN zur Behandlung von Schlaganfall-bedingten Beeinträchtigungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten RCT-Studie mit Cross-Over-Design werden Teilnehmer mit Schlaganfall-bedingten Beeinträchtigungen nacheinander sowohl einer zweiwöchigen konventionellen Rehabilitationstherapie als auch einer zweiwöchigen Therapie mit dem Therapiesystem E-BRAiN (zweckentwickeltes Therapiesystem mit) zugewiesen ein sozial interaktiver humanoider Roboter); Die Teilnehmer werden zufällig den Sequenzen „konventionell => Roboter“ oder „Roboter => konventionell“ zugeteilt.
Schlaganfallüberlebende mit einem der Zielsyndrome, d. h. leichter Armparese oder mittelschwerer bis schwerer Armparese oder visuell-räumlicher Vernachlässigung, sind zur Teilnahme eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan Engeli, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 5633 +49-3834-86
- E-Mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franziska Schuster, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: 7420 +49-3834 86
- E-Mail: franziska.schuster@med.uni-greifswald.de
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 490 +49-3834 871
- E-Mail: thomas.platz@uni-greifswald.de
-
Unterermittler:
- Ann Loiuse Pedersen, M.D.
-
Greifswald, Deutschland, 17491
- Rekrutierung
- BDH-Klinik Greifswald
-
Kontakt:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 490 +49-3835-871
- E-Mail: t.platz@bdh-klinik-greifswald.de
-
Unterermittler:
- Ann Louise Pedersen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Studieneintritt ≥ 18 Jahre
- Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, nicht traumatische intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung)
- Unvollständige Armparese (Motricity Index, Arm-Score >1 [Min] und < 100 [Max]) oder
- Visuell-räumliche Vernachlässigung (klinische Anzeichen und NET-Untertest „Sternunterdrückung“-Score < 50)
- Der Kandidat ist einwilligungsfähig und gibt eine Einverständniserklärung ab oder
- Der gesetzliche Vertreter gibt eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Durch Gesetz oder behördliche Anordnung zur Unterbringung in einer Anstalt verpflichtet
- Bei Fallbeispiel Armparese: Es liegt eine weitere Erkrankung vor, die eine Armparese verursacht
- Bei Falldarstellung visuell-räumliche Vernachlässigung: Es liegt ein weiterer Zustand vor, der ein relevantes visuell-wahrnehmungsbezogenes Defizit verursacht, das nicht kompensiert werden kann; Ausnahme: gleichnamige Gesichtsfeldausfälle sind kein Ausschlusskriterium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Dauer: 2 Wochen
|
Konventionelle Therapie bezeichnet die Neurorehabilitationstherapie als reguläre Behandlung.
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|
Experimental: Therapie unterstützt durch einen humanoiden Roboter (E-BRAiN)
Dauer: 2 Wochen Feste Dosis: 10 Therapiesitzungen mit E-BRAiN
|
Das Therapiesystem E-BRAiN ist ein speziell entwickeltes Therapiesystem mit einem sozial interaktiven humanoiden Roboter und bietet eine individuelle Therapie zur Armrehabilitation auf Basis der evidenzbasierten Therapien Armbasistraining, Armfähigkeitstraining oder Spiegeltherapie zur Armrehabilitation (Parese). oder neurovisuelles Training (Vernachlässigung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Ergebnisse für das standardisierte primäre Ergebnismaß über zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungswerte sind Differenzwerte für Beurteilungen, die im Abstand von zwei Wochen durchgeführt werden. Die Änderungsbewertungen basieren auf standardisierten Ergebnismaßen. Die Bewertungsergebnisse für jede Messung (siehe unten) werden unter Verwendung der bekannten Varianz der Schlaganfallüberlebenspopulationen für die jeweilige Messung standardisiert. Die folgenden Bewertungen werden für standardisierte Ergebnismessungen verwendet: Nine-Loch-Peg-Test, NHPT (Fingergeschicklichkeit) und Box-and-Block-Test, BBT (grobe manuelle Geschicklichkeit) (für Teilnehmer mit leichter Armparese); Fugl Meyer, Armmotorik-Score, FM Arm (selektive Arm- und Handbewegungsfähigkeit) (Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Armparese); Neglect-Test, NET (räumliche visuelle Aufmerksamkeit) (Teilnehmer mit visuellem Neglect). |
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Aussteiger
|
2 Wochen
|
|
Zielerreichung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zielerreichungsskala (GAS)
|
2 Wochen
|
|
Veränderung der Werte über zwei Wochen für „Motivation zur Therapie“
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungswerte sind Differenzwerte für Bewertungen, die im Abstand von zwei Wochen mit visuellen Analogskalen (VAS) für Motivationsfaktoren durchgeführt werden (Min. 0, Max. 100).
|
2 Wochen
|
|
Ändern Sie die Werte für „Emotionale Belastung“ über zwei Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungswerte sind Differenzwerte für Bewertungen, die im Abstand von zwei Wochen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durchgeführt werden.
|
2 Wochen
|
|
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewertung der wahrgenommenen Arbeitsallianz für den Zeitraum von zwei Wochen vor Verwendung des Work Alliance Inventory (WAI)
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dokumentation unerwünschter Ereignisse für den Zeitraum von zwei Wochen
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art und Häufigkeit der erhaltenen Neurorehabilitationstherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Therapiedokumentation für den Zeitraum von zwei Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101E-BRAiN
- CIV-21-01-035629 (Registrierungskennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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