Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický asistent v neurorehabilitaci založený na důkazech (E-BRAiN)

7. prosince 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

E-BRAiN – robotický asistent v neurorehabilitaci založený na důkazech

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, přijatelnost a bezpečnost terapeutického systému E-BRAiN pro léčbu poruch souvisejících s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie, RCT s cross-over designem, postupně přiděluje účastníky s postižením souvisejícím s cévní mozkovou příhodou jak na dvoutýdenní kúru konvenční rehabilitační terapie, tak na dvoutýdenní kúru terapie pomocí terapeutického systému E-BRAiN (purpose-built therapy system using sociálně interaktivní humanoidní robot); účastníci jsou náhodně rozděleni do sekvencí "konvenční => robot" nebo "robot => konvenční". K účasti jsou zváni pacienti po cévní mozkové příhodě s jedním z cílových syndromů, tj. mírnou parézou paže nebo středně těžkou až těžkou parézou paže nebo zanedbáváním zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Německo, 17491
        • Nábor
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Louise Pedersen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu do studia ≥ 18 let
  • Cévní mozková příhoda (ischemická cévní mozková příhoda, netraumatické intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení)
  • Nekompletní paréza paže (Motricity Index, skóre paže >1 [Min] a < 100 [Max]) popř.
  • Vizuoprostorové zanedbávání (klinické příznaky a skóre „zrušení hvězdy“ NET subtestu < 50)
  • Kandidát schopný souhlasu a poskytuje informovaný souhlas resp
  • zákonný zástupce poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Povinnost žít v instituci ze zákona nebo veřejné moci
  • S případem paréza paže: je přítomen další stav, který způsobuje parézu paže
  • Při prezentaci případu visuoprostorové zanedbávání: je přítomen další stav, který způsobuje relevantní zrakově-percepční deficit, který nelze kompenzovat; výjimka: homonymní deficity zorného pole nejsou vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Délka období: 2 týdny
Behaviorální: Konvenční terapie
Konvenční terapie specifikuje neurorehabilitační terapii jako běžnou léčbu.
Experimentální: Terapie s pomocí humanoidního robota (E-BRAiN)
Délka období: 2 týdny Fixní dávka: 10 terapeutických sezení s E-BRAiN
Přístroj: E-BRAin terapie
Terapeutický systém E-BRAiN je účelový terapeutický systém využívající sociálně interaktivního humanoidního robota a poskytuje individualizovanou terapii pro rehabilitaci paží založenou na terapiích založených na důkazech, trénink paží nebo zrcadlovou terapii pro rehabilitaci paží (paréza). nebo neurovizuální trénink (zanedbání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre během dvou týdnů pro standardizované měření primárního výsledku
Časové okno: 2 týdny

Skóre změn jsou rozdílová skóre pro hodnocení prováděná s odstupem dvou týdnů. Skóre změn je založeno na standardizovaných hodnotách výsledků. Skóre hodnocení pro každé měření (viz níže) jsou standardizována pomocí známého rozptylu v populacích přeživších cévní mozkovou příhodu pro příslušné měření.

Následující hodnocení budou použita pro standardizovaná měření výsledků:

Test devíti děr, NHPT (obratnost prstů) a Box-and-Block Test, BBT (hrubá manuální zručnost) (pro účastníky s mírnou parézou paží); Fugl Meyer, skóre motoru paže, FM paže (selektivní kapacita pohybu paží a rukou) (účastníci se středně těžkou až těžkou parézou paží); Neglect-Test, NET (prostorová vizuální pozornost) (účastníci se zrakovým zanedbáváním).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: 2 týdny
Výpadky
2 týdny
Dosažení cíle
Časové okno: 2 týdny
Stupnice dosažení cíle (GAS)
2 týdny
Změňte skóre během dvou týdnů pro "Motivaci pro terapii"
Časové okno: 2 týdny
Skóre změn jsou rozdílová skóre pro hodnocení provedená s odstupem dvou týdnů s vizuálními analogovými škálami (VAS) pro motivační faktory (min. 0, max. 100)
2 týdny
Změňte skóre během dvou týdnů pro „emocionální strádání“
Časové okno: 2 týdny
Skóre změn jsou rozdílová skóre pro hodnocení provedená s odstupem dvou týdnů pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
2 týdny
Pracovní aliance
Časové okno: 2 týdny
Posouzení vnímané pracovní aliance za období dvou týdnů před použitím Work Alliance Inventory (WAI)
2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
Dokumentace nežádoucích událostí po dobu dvou týdnů
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence aplikované neurorehabilitační terapie
Časové okno: 2 týdny
Dokumentace terapie po dobu dvou týdnů
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

BDH-Klinik Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Identifikátor registru: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit