Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na dowodach robot-asystent w neurorehabilitacji (E-BRAiN)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

E-BRAiN - oparty na dowodach robot-asystent w neurorehabilitacji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa systemu terapeutycznego E-BRAiN w leczeniu upośledzeń związanych z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba RCT z projektem krzyżowym sekwencyjnie przydziela uczestników z upośledzeniem związanym z udarem zarówno do dwutygodniowego kursu konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej, jak i dwutygodniowego kursu terapii przy użyciu systemu terapeutycznego E-BRAiN (specjalnie zbudowany system terapeutyczny wykorzystujący społecznie interaktywny humanoidalny robot); uczestnicy są losowo przydzielani do sekwencji „konwencjonalny => robot” lub „robot => konwencjonalny”. Osoby po udarze z jednym z docelowych zespołów, tj. lekkim niedowładem ramienia lub umiarkowanym lub ciężkim niedowładem ramienia lub zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym, są zaproszone do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Niemcy, 17491
        • Rekrutacyjny
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Louise Pedersen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rozpoczęcia badania ≥ 18 lat
  • Udar (udar niedokrwienny, nieurazowy krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy)
  • Niepełny niedowład ramienia (wskaźnik motoryki, wynik ramienia >1 [min.] i < 100 [maks.]) lub
  • Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne (objawy kliniczne i wynik podtestu NET „anulowanie gwiazdek” < 50)
  • Kandydat jest w stanie wyrazić zgodę i wyraża świadomą zgodę lub
  • przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zobowiązany do zamieszkania w placówce na mocy prawa lub władzy publicznej
  • W przypadku wystąpienia niedowładu ramienia: obecny jest inny stan, który powoduje niedowład ramienia
  • W przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego: obecny jest inny stan, który powoduje istotny deficyt wzrokowo-percepcyjny, którego nie można zrekompensować; wyjątek: homonimiczne deficyty pola widzenia nie są kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Długość okresu: 2 tygodnie
Behawioralne: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna określa terapię neurorehabilitacyjną jako stosowaną jako regularne leczenie.
Eksperymentalny: Terapia wspomagana przez humanoidalnego robota (E-BRAiN)
Długość okresu: 2 tygodnie Stała dawka: 10 sesji terapeutycznych z E-BRAiN
Urządzenie: Terapia E-BRAiN
System terapeutyczny E-BRAiN to specjalnie zaprojektowany system terapeutyczny wykorzystujący społecznie interaktywnego robota humanoidalnego, który zapewnia zindywidualizowaną terapię rehabilitacji ramion w oparciu o oparte na dowodach terapie trening ramion, trening sprawności ramion lub terapię lustrzaną w rehabilitacji ramion (niedowład) lub trening neurowizualny (zaniedbany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki w ciągu dwóch tygodni dla wystandaryzowanej podstawowej miary wyniku
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wyniki zmian to wyniki różnic dla ocen dokonanych w odstępie dwóch tygodni. Oceny zmian są oparte na standardowych miarach wyników. Wyniki oceny dla każdego środka (patrz poniżej) są standaryzowane przy użyciu znanej wariancji w populacjach osób, które przeżyły udar dla odpowiedniego środka.

Następujące oceny zostaną wykorzystane do znormalizowanych miar wyniku:

Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (zręczność palców) i Box-and-Block Test, BBT (duża sprawność manualna) (dla uczestników z łagodnym niedowładem ręki); Fugl Meyer, Ocena motoryki ramienia, FM Arm (selektywna zdolność poruszania ramieniem i ręką) (uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego niedowładem ramienia); Test zaniedbywania, NET (przestrzenna uwaga wzrokowa) (uczestnicy z zaniedbywaniem wzroku).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rezygnacje
2 tygodnie
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala realizacji celu (GAS)
2 tygodnie
Zmień wyniki w ciągu dwóch tygodni dla „Motywacji do terapii”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki zmian to wyniki różnic dla ocen dokonanych w odstępie dwóch tygodni za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dla czynników motywacyjnych (min. 0, maks. 100)
2 tygodnie
Zmień wyniki w ciągu dwóch tygodni dla „Niepokój emocjonalny”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki zmian to wyniki różnic dla ocen dokonanych w odstępie dwóch tygodni za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
2 tygodnie
Sojusz pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena postrzeganego sojuszu na rzecz pracy za okres dwóch tygodni poprzedzających zastosowanie kwestionariusza Work Alliance Inventory (WAI)
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych przez okres dwóch tygodni
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość otrzymywanej terapii neurorehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dokumentacja terapii na okres dwóch tygodni
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

BDH-Klinik Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj