Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert robot-assistent i nevrorehabilitering (E-BRAiN)

7. desember 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

E-BRAiN - Evidensbasert robot-assistent i nevrorehabilitering

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til det terapeutiske systemet E-BRAiN for behandling av slagrelaterte funksjonsnedsettelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien, RCT med cross-over-design, tildeler sekvensielt deltakere med slagrelatert funksjonsnedsettelse til både et to ukers kur med konvensjonell rehabiliteringsterapi og et 2 ukers terapikurs ved bruk av terapisystemet E-BRAiN (formålsbygd terapisystem med en sosialt interaktiv humanoid robot); deltakerne blir tilfeldig allokert til sekvensene "konvensjonell => robot" eller "robot => konvensjonell". Slagoverlevere med ett av målsyndromene, det vil si mild armparese, eller moderat til alvorlig armparese, eller visuospatial omsorgssvikt inviteres til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ann Loiuse Pedersen, M.D.
      • Greifswald, Tyskland, 17491
        • Rekruttering
        • BDH-Klinik Greifswald
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ann Louise Pedersen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved studiestart ≥ 18 år
  • Hjerneslag (iskemisk hjerneslag, ikke-traumatisk intracerebral blødning, subaraknoidal blødning)
  • Ufullstendig armparese (Motricity Index, armskåre >1 [Min] og < 100 [Max]) eller
  • Visuospatial omsorgssvikt (kliniske tegn og NET-deltest "stjernekansellering"-score < 50)
  • Kandidat i stand til å samtykke og gir informert samtykke eller
  • juridisk representant gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Forpliktet til å bo i institusjon etter lov eller offentlig myndighet
  • Med kasuspresentasjon armparese: en annen tilstand som forårsaker armparese er tilstede
  • Med sakspresentasjon visuospatial omsorgssvikt: en annen tilstand som forårsaker et relevant visuelt-perseptuelt underskudd som ikke kan kompenseres er tilstede; unntak: homonyme synsfeltunderskudd er ikke et eksklusjonskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Periodelengde: 2 uker
Atferdsmessig: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi spesifiserer nevrorehabiliteringsterapien brukt som vanlig behandling.
Eksperimentell: Terapi assistert av en humanoid robot (E-BRAiN)
Periodelengde: 2 uker Fast dose: 10 terapiøkter med E-BRAiN
Enhet: E-BRAIN terapi
Terapisystemet E-BRAiN er et spesialbygd terapisystem som bruker en sosialt interaktiv humanoid robot og gir individualisert terapi for armrehabilitering basert på evidensbaserte terapier armbasistrening, armevnetrening eller speilterapi for armrehabilitering (parese) eller nevrovisuell trening (forsømmelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score over to uker for det standardiserte primære utfallsmålet
Tidsramme: 2 uker

Endringsskåre er forskjellsskårer for vurderinger tatt med to ukers mellomrom. Endringsskårene er basert på standardiserte utfallsmål. Vurderingsskåre for hvert tiltak (se nedenfor) er standardisert ved å bruke den kjente variansen i populasjoner med overlevende slag for det respektive tiltaket.

Følgende vurderinger vil bli brukt for standardiserte resultatmål:

Nine-Hole-Peg-Test, NHPT (fingerbehendighet) og Box-and-Block Test, BBT (gross manuell behendighet) (for deltakere med mild armparese); Fugl Meyer, Arm motorisk score, FM Arm (selektiv arm- og håndbevegelseskapasitet) (deltakere med moderat til alvorlig armparese); Neglect-Test, NET (spatial visuell oppmerksomhet) (deltakere med visuell omsorgssvikt).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: 2 uker
Frafall
2 uker
Måloppnåelse
Tidsramme: 2 uker
Måloppnåelsesskala (GAS)
2 uker
Endre poengsum over to uker for "Motivasjon for terapi"
Tidsramme: 2 uker
Endringspoeng er differansescore for vurderinger tatt med to ukers mellomrom med Visual Analogue Scales (VAS) for motivasjonsfaktorer (min 0, maks 100)
2 uker
Endre poengsum over to uker for «Emosjonell nød»
Tidsramme: 2 uker
Endringsskåre er forskjellsskårer for vurderinger tatt med to ukers mellomrom med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
2 uker
Arbeidsallianse
Tidsramme: 2 uker
Vurdering av den oppfattede arbeidsalliansen for perioden på to uker før ved bruk av Work Alliance Inventory (WAI)
2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Bivirkningsdokumentasjon for perioden på to uker
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og frekvens av nevrorehabiliteringsterapi mottatt
Tidsramme: 2 uker
Terapidokumentasjon for perioden på to uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

BDH-Klinik Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101E-BRAiN
  • CIV-21-01-035629 (Registeridentifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere