신경 재활의 증거 기반 로봇 보조 (E-BRAiN)
2023년 12월 7일 업데이트: University Medicine Greifswald
E-BRAiN - 신경재활 분야의 증거 기반 로봇 도우미
이 연구의 목적은 뇌졸중 관련 장애 치료를 위한 치료 시스템 E-BRAiN의 효능, 수용성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크로스오버 디자인의 이 무작위 대조 시험 RCT는 뇌졸중 관련 장애가 있는 참가자를 2주 과정의 기존 재활 치료 과정과 치료 시스템 E-BRAiN을 사용하는 2주 치료 과정에 순차적으로 할당합니다. 사회적으로 상호 작용하는 휴머노이드 로봇); 참가자는 "일반 => 로봇" 또는 "로봇 => 기존" 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
대상 증후군 중 하나인 경미한 팔 마비 또는 중등도에서 중증 팔 마비 또는 시공간 무시가 있는 뇌졸중 생존자가 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Engeli, Prof.Dr.
- 전화번호: 5633 +49-3834-86
- 이메일: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Franziska Schuster, Dr.rer.nat.
- 전화번호: 7420 +49-3834 86
- 이메일: franziska.schuster@med.uni-greifswald.de
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald
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연락하다:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- 전화번호: 490 +49-3834 871
- 이메일: thomas.platz@uni-greifswald.de
-
부수사관:
- Ann Loiuse Pedersen, M.D.
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Greifswald, 독일, 17491
- 모병
- BDH-Klinik Greifswald
-
연락하다:
- Thomas Platz, Prof.Dr.med.
- 전화번호: 490 +49-3835-871
- 이메일: t.platz@bdh-klinik-greifswald.de
-
부수사관:
- Ann Louise Pedersen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 연령 ≥ 18세
- 뇌졸중(허혈성 뇌졸중, 비외상성 뇌내출혈, 지주막하출혈)
- 불완전한 팔 마비(Motricity Index, 팔 점수 >1[최소] 및 <100[최대]) 또는
- 시공간 무시(임상 징후 및 NET 하위 테스트 "별 취소" 점수 < 50)
- 동의할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 후보자 또는
- 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 법률 또는 공권력에 의해 시설에서 생활할 의무가 있는 자
- 사례 제시 팔 마비: 팔 마비를 유발하는 또 다른 조건이 존재합니다.
- 사례 발표 시공간 무시: 보상할 수 없는 관련 시지각 적자를 유발하는 또 다른 조건이 존재합니다. 예외: 동일한 시야 결손은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 요법
기간: 2주
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기존의 치료는 신경재활치료를 정규치료로 적용하는 것으로 규정하고 있다.
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실험적: 휴머노이드 로봇(E-BRAiN)의 도움을 받는 치료
기간: 2주 고정 용량: E-BRAiN으로 10회 치료
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치료 시스템 E-BRAiN은 소셜 인터랙티브 휴머노이드 로봇을 이용한 맞춤형 치료 시스템으로, 팔 재활(마비)을 위한 근거 기반 치료, 팔 능력 훈련 또는 미러 테라피를 기반으로 팔 재활을 위한 개별화된 치료를 제공합니다. 또는 신경시각 훈련(방치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 기본 결과 측정에 대해 2주 동안 점수 변경
기간: 이주
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변경 점수는 2주 간격으로 실시한 평가의 차이 점수입니다. 변경 점수는 표준화된 결과 측정을 기반으로 합니다. 각 측정에 대한 평가 점수(아래 참조)는 각 측정에 대한 뇌졸중 생존자 모집단의 알려진 분산을 사용하여 표준화됩니다. 다음 평가는 표준화된 결과 측정에 사용됩니다. Nine-Hole-Peg-Test, NHPT(손가락 민첩성) 및 Box-and-Block Test, BBT(총 손재주)(경미한 팔 마비가 있는 참가자용); Fugl Meyer, 팔 운동 점수, FM 팔(선택적 팔 및 손 운동 능력)(중등도 내지 중증 팔 마비가 있는 참가자); Neglect-Test, NET(공간적 시각 주의)(시각적 무시가 있는 참가자). |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 이주
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탈락
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이주
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목표 달성
기간: 이주
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목표 달성 척도(GAS)
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이주
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"치료 동기"에 대한 2주 동안 점수 변경
기간: 이주
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변화 점수는 동기 요인(최소 0, 최대 100)에 대한 VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 2주 간격으로 수행한 평가의 차이 점수입니다.
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이주
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"정서적 고통"에 대한 2주 동안의 점수 변경
기간: 이주
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변경 점수는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 2주 간격으로 실시한 평가의 차이 점수입니다.
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이주
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직장동맹
기간: 이주
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Work Alliance Inventory(WAI)를 사용하기 전 2주 동안 인식된 작업 제휴 평가
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이주
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부작용
기간: 이주
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2주간의 부작용 문서화
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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받은 신경재활치료의 종류와 빈도
기간: 이주
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2주간의 치료 문서
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Platz, Prof.Dr.med., Head, Neurorehabilitation Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .