BIIB104 の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、BIIB104 の単回固定経口投与後の BIIB104 の薬物動態に対する食品の影響を健康な参加者に評価するための研究
2023年4月13日 更新者：Biogen
BIIB104 の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、BIIB104 の単回固定経口投与後の BIIB104 の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第 1 相無作為化非盲検パラレルアーム試験
この研究の主な目的は、絶食状態の健康な白人男性成人参加者の参照製剤と比較した BIIB104 試験製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、試験製剤の BIIB104 薬物動態 (PK) パラメータに対する食物の影響を評価することです。健康な白人男性の成人参加者。
この研究の第 2 の目的は、BIIB104 0.5 ミリグラム (mg) 試験製剤の安全性と忍容性を、単回投与後の絶食状態と摂食状態で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS MRA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 キログラム [110 ポンド (lb)] を超える。
主な除外基準:
- -無作為化の前および/または研究参加中に、30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を含む他の研究に参加します。
- -以前にこの研究またはBIIB104を使用した以前の研究に参加した。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIIB104 0.5 mg 参照製剤（空腹時）
参加者は、BIIB104 0.5 mg、即放性液体充填ハードシェル カプセルを経口で、絶食状態で 1 日目に受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：BIIB104 0.5mg 試験製剤（絶食時）
参加者は、絶食状態で 1 日目に BIIB104 0.5 mg、即時放出ソフトジェル カプセルを経口で受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：BIIB104 0.5 mg 試験製剤（摂食状態）
参加者は、摂食状態で 1 日目に BIIB104 0.5 mg、即時放出ソフトジェル カプセルを経口で受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから BIIB104 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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BIIB104 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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BIIB104 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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BIIB104 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（16日目まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に開始または悪化する AE です。
SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事です。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または医学的に重要な事象です。
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1日目から研究終了まで（16日目まで）
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臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（16日目まで）
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1日目から研究終了まで（16日目まで）
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（16日目まで）
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1日目から研究終了まで（16日目まで）
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身体検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（16日目まで）
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1日目から研究終了まで（16日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263HV109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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