Исследование для оценки относительной биодоступности двух составов BIIB104 и оценки влияния пищи на фармакокинетику BIIB104 после введения однократной фиксированной пероральной дозы BIIB104 здоровыми участниками
13 апреля 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельное исследование для оценки относительной биодоступности двух составов BIIB104 и оценки влияния пищи на фармакокинетику BIIB104 после введения разовой фиксированной пероральной дозы BIIB104 здоровым участникам
Основными целями этого исследования являются оценка относительной биодоступности тестируемого состава BIIB104 по сравнению с эталонным составом у здоровых взрослых участников мужского пола европеоидной расы натощак и оценка влияния пищи на фармакокинетические (ФК) параметры BIIB104 для тестируемого состава. у здоровых взрослых участников мужского пола европеоидной расы.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости тестируемого состава BIIB104 0,5 миллиграмм (мг) натощак и после приема одной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS MRA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общую массу тела >50 кг [110 фунтов (фунтов)].
Ключевые критерии исключения:
- Участвует в других исследованиях, включающих лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации и/или во время участия в исследовании.
- Ранее участвовал в этом исследовании или предыдущих исследованиях с BIIB104.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BIIB104 0,5 мг эталонного препарата (состояние натощак)
Участники получат BIIB104 0,5 мг, заполненную жидкостью капсулу с немедленным высвобождением, перорально, в 1-й день натощак.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Тестовый состав BIIB104 0,5 мг (состояние натощак)
Участники получат 0,5 мг BIIB104 в мягкой желатиновой капсуле с немедленным высвобождением перорально в 1-й день натощак.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Тестовый состав BIIB104 0,5 мг (Федеральное государство)
Участники получат 0,5 мг BIIB104 в мягкой гелевой капсуле с немедленным высвобождением перорально в 1-й день после еды.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) BIIB104
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) BIIB104
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BIIB104
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для BIIB104
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE — это AE, которые начинаются или ухудшаются после приема исследуемого препарата.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах физического обследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
С 1-го дня до окончания обучения (до 16-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 263HV109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .