Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků BIIB104 a posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku BIIB104 po podání jedné, fixní, perorální dávky BIIB104 zdravým účastníkům
13. dubna 2023 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelním ramenem k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků BIIB104 a posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku BIIB104 po podání jedné, fixní, perorální dávky BIIB104 zdravým účastníkům
Primárními cíli této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost testované formulace BIIB104 ve srovnání s referenční formulací u zdravých dospělých mužů kavkazských mužů nalačno a posoudit dopad jídla na farmakokinetické (PK) parametry BIIB104 pro testovanou formulaci. u zdravých dospělých účastníků kavkazského muže.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost testované formulace BIIB104 0,5 miligramů (mg) ve stavu nalačno a po jídle po podání jedné dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS MRA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně a celkovou tělesnou hmotnost >50 kilogramů [110 liber (lb)].
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastní se jiných studií zahrnujících léčbu zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací a/nebo během účasti ve studii.
- Dříve se účastnil této studie nebo předchozích studií s BIIB104.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BIIB104 0,5 mg referenční formulace (stav nalačno)
Účastníci obdrží BIIB104 0,5 mg tobolky s okamžitým uvolňováním naplněné kapalinou s tvrdým pouzdrem, perorálně, v den 1 na lačno.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BIIB104 0,5 mg testovací formulace (stav na lačno)
Účastníci obdrží BIIB104 0,5 mg, měkkou tobolku s okamžitým uvolňováním, orálně, v den 1 na lačno.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BIIB104 0,5 mg testovací formulace (nasycený stav)
Účastníci obdrží BIIB104 0,5 mg, měkkou tobolku s okamžitým uvolňováním, orálně, v den 1 v nasyceném stavu.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB104
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) BIIB104
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BIIB104
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BIIB104
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE jsou AE, které začínají nebo se zhoršují po podání studovaného léku.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
|
Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v parametrech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
Od 1. dne do konce studie (do 16. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 263HV109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .