Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di BIIB104 e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BIIB104 dopo la somministrazione di una singola dose orale fissa di BIIB104 in partecipanti sani
13 aprile 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di BIIB104 e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BIIB104 dopo la somministrazione di una singola dose orale fissa di BIIB104 in partecipanti sani
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la biodisponibilità relativa della formulazione del test BIIB104 rispetto alla formulazione di riferimento in partecipanti adulti maschi caucasici sani nello stato di digiuno e valutare l'impatto del cibo sui parametri farmacocinetici (PK) BIIB104 per la formulazione del test in partecipanti adulti maschi caucasici sani.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione del test BIIB104 0,5 milligrammi (mg) negli stati a digiuno ea stomaco pieno dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS MRA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi e un peso corporeo totale >50 chilogrammi [110 libbre (lb)].
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipa ad altri studi che prevedono il trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione e/o durante la partecipazione allo studio.
- Ha partecipato in precedenza a questo studio o a studi precedenti con BIIB104.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BIIB104 0,5 mg Formulazione di riferimento (stato a digiuno)
I partecipanti riceveranno BIIB104 0,5 mg, capsula rigida riempita di liquido a rilascio immediato, per via orale, il giorno 1 a digiuno.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
|
|
Sperimentale: BIIB104 Formulazione test 0,5 mg (stato a digiuno)
I partecipanti riceveranno BIIB104 0,5 mg, capsula softgel a rilascio immediato, per via orale, il giorno 1 a digiuno.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
|
|
Sperimentale: BIIB104 Formulazione test 0,5 mg (Stato federale)
I partecipanti riceveranno BIIB104 0,5 mg, capsula softgel a rilascio immediato, per via orale, il giorno 1 a stomaco pieno.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
I TEAE sono eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 16)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263HV109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .