Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de BIIB104 y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BIIB104 luego de la administración de una dosis oral fija única de BIIB104 en participantes sanos
13 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de brazo paralelo para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de BIIB104 y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BIIB104 luego de la administración de una dosis oral única fija de BIIB104 en participantes sanos
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba BIIB104 en comparación con la formulación de referencia en participantes adultos varones caucásicos sanos en ayunas y evaluar el impacto de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos (PK) de BIIB104 para la formulación de prueba. en participantes adultos varones caucásicos sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de prueba de 0,5 miligramos (mg) de BIIB104 en ayunas y con alimentos después de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS MRA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total >50 kilogramos [110 libras (lb)].
Criterios clave de exclusión:
- Participa en otros estudios que involucran el tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización y/o durante la participación en el estudio.
- Participó previamente en este estudio o en estudios previos con BIIB104.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIIB104 0,5 mg Formulación de referencia (estado en ayunas)
Los participantes recibirán BIIB104 0,5 mg, cápsula de cubierta dura llena de líquido de liberación inmediata, por vía oral, el día 1 en ayunas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: BIIB104 Formulación de prueba de 0,5 mg (estado en ayunas)
Los participantes recibirán BIIB104 0,5 mg, cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata, por vía oral, el día 1 en ayunas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: BIIB104 0,5 mg Formulación de prueba (Estado alimentado)
Los participantes recibirán BIIB104 0,5 mg, cápsula de gelatina blanda de liberación inmediata, por vía oral, el día 1 con alimentación.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUClast) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE son AA que comienzan o empeoran después de recibir el fármaco del estudio.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte; en opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta el día 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263HV109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .